- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01121900
Tutkimus 300 mg:n pitkittyvästi vapauttavien Trazodone Hydrochloride -kapseleiden ja 100 mg:n Trazodone Hydrochloride -välittömästi vapauttavien tablettien (annostettuna kolme kertaa päivässä) biologista hyötyosuutta
Satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan 300 mg:n pitkittyvästi vapautuvien Trazodone Hydrochloride -kapseleiden (sisältää Contramid®-kapseleiden) (kerta-annoksena) ja 100 mg:n Trazodone Hydrochloride -välittömästi vapautuvien tablettien (annallaan kolme kertaa päivässä) biologista hyötyosuutta. ehdot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-< 56-vuotiaat mies- ja naiset.
- Kehon massa 10 prosentin sisällä ideaalimassasta suhteessa pituuteen ja ikään, kehon massaindeksin mukaan.
- Paino vähintään 53 kg.
- Löydökset, jotka ovat kliinisen hyväksyttävyyden alueella lääketieteellisessä historiassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ja laboratoriotulokset laboratorion viiterajojen sisällä asiaankuuluville laboratoriotutkimuksille (ellei tutkija katso, että poikkeama on tutkimuksen tarkoituksen kannalta merkityksetön).
- Normaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja elintoiminnot tai poikkeavuudet, joita tutkija ei pitänyt tutkimukseen osallistumisen hylkäämisenä.
- Halukkuus suorittaa ennen ja jälkeen opintojen fyysinen tarkastus ja laboratoriotutkimukset.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa molemmat tietoisen suostumuksen lausunnot (seulontaan ja jaksoihin liittyviin menettelyihin).
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka lopetti minkä tahansa tupakan käytön, mukaan lukien nuuska tai vastaavat tuotteet, vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
Naaraiden osalta oli täytettävä seuraavat ehdot:
- Oli steriloitu kirurgisesti tai jolle on tehty kohdunpoisto, tai
Oli hedelmällisessä iässä ja kaikki seuraavat ehdot täyttyivät:
- Seulonnassa raskaustesti oli negatiivinen. Jos tämä testi oli positiivinen, koehenkilö suljettiin pois tutkimuksesta ennen tutkimuslääkityksen saamista. Siinä harvinaisessa tilanteessa, että raskaus havaittiin sen jälkeen, kun koehenkilöt olivat saaneet tutkimuslääkitystä, tällaisia koehenkilöitä oli pyrittävä seuraamaan loppuun asti.
- Piti suostua käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (eli spermisidiä ja estemenetelmiä tai siittiöitä ja ei-hormonaalista kohdunsisäistä ehkäisylaitetta). Tutkittavan oli suostuttava jatkamaan samalla menetelmällä koko tutkimuksen ajan. Hormonaaliset ehkäisyvälineet eivät olleet sallittuja.
- Myös naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, olisi voitu ottaa mukaan, jos heillä ei olisi ollut kuukautisia vuoteen ja heidän katsotaan olevan postmenopausaaleja.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet psykiatrisesta häiriöstä, antagonistisesta persoonasta, huonosta motivaatiosta, emotionaalisista tai älyllisistä ongelmista, jotka ovat todennäköisesti rajoittaneet suostumuksen voimassaoloa tutkimukseen osallistumiseen tai rajoittaneet kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Aiempi tai nykyinen pakonomainen alkoholin väärinkäyttö (> 10 annosta viikossa) tai säännöllinen altistuminen muille väärinkäyttöaineille.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, paitsi jos tämä ei olisi tutkijan mielestä vaikuttanut tutkimuksen tulokseen. Hormonaaliset ehkäisyaineet eivät olleet sallittuja.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä, jossa viimeinen anto (aiemman tutkimuslääkkeen) oli 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Hoito viimeisten 3 kuukauden aikana millä tahansa lääkkeellä, jolla on hyvin määritelty mahdollisuus vaikuttaa haitallisesti johonkin pääelimeen tai järjestelmään.
- Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontajakson alkamista.
- Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa vastaavalle lääkkeelle.
- Bronkiaaliastman historia.
- Epilepsian historia.
- Porfyrian historia.
- Asiaankuuluvat historialliset tai laboratorio- tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat akuuttiin tai krooniseen sairauteen, jotka ovat todennäköisesti vaikuttaneet tutkimuksen tulokseen.
- 500 ml:n tai sitä suuremman verenluovutus tai -menetys 8 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Seulontajakson aikana tehty hypotension diagnoosi.
- Seulontajakson aikana tehty verenpainetaudin diagnoosi tai nykyinen verenpainetaudin diagnoosi.
- Lepopulssi > 100 lyöntiä minuutissa tai < 40 lyöntiä minuutissa seulontajakson aikana, joko makuulla tai seisten.
- Positiiviset testit HIV:lle ja/tai hepatiitti B:lle ja/tai hepatiitti C:lle.
- Positiivinen virtsanäyttö huumeiden väärinkäytön varalta.
- Positiivinen virtsanäyttö tupakan käytölle.
- Seerumin raskaustesti (beeta ihmisen koriongonadotropiini [β-HCG]), joko positiivinen tai ei suoritettu, tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Trazodone HCl OAD
OAD: Kerran päivässä
|
Annosmuoto: Pitkävaikutteiset kapletit, jotka sisältävät 300 mg trazodoni HCl Annos: 300 mg tratsodoni-HCl-pitkävaikutteisia kapletteja (yksi kapletti) klo 23.30 testituotteen hoitojakson 1. päivänä vähintään 4 tunnin paastojakson jälkeen.
Muut nimet:
Annosmuoto: Välittömästi vapautuvat tabletit, jotka sisältävät 100 mg tratsodonihydrokloridia Annos: 100 mg trazodoni-HCl-välittömästi vapautuvia tabletteja (yksi tabletti annostusaikaa kohden) klo 23.30 päivänä 1, klo 07.30 ja klo 15.30 päivänä 2 vertailutuotteen hoitojakson aikana. |
Active Comparator: Trazodone HCl (Apotex Corp.)
|
Annosmuoto: Pitkävaikutteiset kapletit, jotka sisältävät 300 mg trazodoni HCl Annos: 300 mg tratsodoni-HCl-pitkävaikutteisia kapletteja (yksi kapletti) klo 23.30 testituotteen hoitojakson 1. päivänä vähintään 4 tunnin paastojakson jälkeen.
Muut nimet:
Annosmuoto: Välittömästi vapautuvat tabletit, jotka sisältävät 100 mg tratsodonihydrokloridia Annos: 100 mg trazodoni-HCl-välittömästi vapautuvia tabletteja (yksi tabletti annostusaikaa kohden) klo 23.30 päivänä 1, klo 07.30 ja klo 15.30 päivänä 2 vertailutuotteen hoitojakson aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bioekvivalenssiin perustuva Cmax
Aikaikkuna: 68 tuntia
|
Cmax = Suurin plasmapitoisuus.
Mitattu nanogrammoina millilitrassa (ng/ml).
|
68 tuntia
|
Bioekvivalenssi AUC(0-tlast) perusteella
Aikaikkuna: 68 tuntia
|
AUC(0-tlast) = Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) vs (versus) aikatietoparit, jossa tlast on viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aika. Mitattu nanogrammoina x tuntia per millilitra (ng*h/ml). |
68 tuntia
|
Bioekvivalenssi AUC(0-∞) perusteella
Aikaikkuna: 68 tuntia
|
AUC(0-∞) = Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala vs. aikatietoparit, ekstrapoloimalla äärettömyyteen (∞). Mitattu nanogrammoina x tuntia per millilitra (ng*h/ml). |
68 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman pitoisuuden alainen alue vs. aika -tietoparit ensimmäisten 24 tunnin ajalta [AUC(0-24)]
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 68 tuntia
|
68 tuntia
|
|
Näennäinen päätteen eliminointinopeuden vakio (λz)
Aikaikkuna: 68 tuntia
|
Tratsodonin eliminaationopeusvakio (Lamda z).
Se on puhdistuman suhde jakautumistilavuuteen ja ilmaistaan yksikköinä 1/tunti.
Tätä vakiota käytetään puoliintumisajan laskelmissa.
|
68 tuntia
|
Päätteen näennäinen puoliintumisaika (t½.z)
Aikaikkuna: 68 tuntia
|
Tratsodonin eliminaation puoliintumisaika (T½z) plasmassa (aika, joka kuluu tratsodonin pitoisuuden putoamiseen puoleen), ilmaistuna tunteina.
|
68 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Trazodone
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04ACL1-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trazodone HCl
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
BioCryst PharmaceuticalsValmisKrooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)Yhdysvallat, Australia
-
Daiichi Sankyo, Inc.LopetettuTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Valmis
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaLääkkeen kinetiikkaKorean tasavalta
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | KaheksiaPuola, Yhdysvallat, Israel, Venäjän federaatio, Unkari, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | KaheksiaPuola, Ukraina, Yhdysvallat, Belgia, Espanja, Valko-Venäjä, Slovenia, Serbia, Kanada, Venäjän federaatio, Australia, Unkari, Saksa, Tšekki, Ranska, Israel, Italia
-
Eli Lilly and CompanyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentHelsinn Therapeutics (U.S.), IncLopetettu
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | KaheksiaYhdysvallat, Puola, Ukraina, Belgia, Saksa, Espanja, Valko-Venäjä, Slovenia, Serbia, Alankomaat, Kanada, Venäjän federaatio, Unkari, Tšekki, Ranska, Italia