300 mg Trazodone Hydrochloride 서방정 당의정 및 100 mg Trazodone Hydrochloride 속방정의 생체이용률 비교 연구(1일 3회 투여)

포함 기준:

• 18세에서 56세 미만의 건강한 남녀 피험자.
• 체질량 지수에 따른 신장 및 연령과 관련하여 이상적인 체중의 10% 이내의 체질량.
• 체중 53kg 이상.
• 병력 및 신체 검사에서 임상적으로 허용되는 범위 내의 결과 및 관련 실험실 테스트에 대한 실험실 참조 범위 내의 실험실 결과(연구자가 편차가 연구 목적과 관련이 없다고 간주하지 않는 한).
• 정상적인 12-유도 심전도(ECG) 및 활력 징후 또는 이상, 연구자가 연구 참여에 대한 실격으로 간주하지 않은 것.
• 사전 및 사후 연구 신체 검사 및 실험실 조사를 받을 의향.
• 정보에 입각한 동의서(선별 및 기간 관련 절차)를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
• 연구에 참여하기 최소 3개월 전에 코담배 또는 유사 제품을 포함한 모든 형태의 담배 사용을 중단한 비흡연자 또는 과거 흡연자.

• 여성의 경우 다음 조건을 충족해야 합니다.

  1. 수술로 불임 수술을 받았거나 자궁 적출술을 받았거나

  2. 가임 가능성이 있었고 다음 조건을 모두 충족했습니다.

     1. 선별 검사에서 음성 임신 테스트를 받았습니다. 이 테스트가 양성인 경우, 피험자는 연구 약물을 받기 전에 연구에서 제외되었습니다. 피험자가 연구 약물을 투여받은 후 임신이 발견된 드문 상황에서, 그러한 피험자를 만삭까지 추적하기 위한 모든 시도가 이루어졌습니다.
     2. 허용되는 피임 방법(즉, 살정제 및 장벽 방법 또는 살정제 및 비호르몬 자궁내 피임 장치)을 사용하는 데 동의해야 했습니다. 피험자는 연구 내내 동일한 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 했습니다. 호르몬 피임약은 허용되지 않았습니다.
  3. 임신 가능성이 없는 여성도 1년 동안 월경 기간이 없고 폐경 후로 간주되는 경우 포함되었을 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 참여에 대한 동의의 유효성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 가능성이 있는 정신 장애, 적대적 성격, 동기 부족, 정서적 또는 지적 문제의 증거.
• 강박적인 알코올 남용(매주 10잔 이상)의 과거력 또는 현재, 또는 기타 남용 물질에 대한 정기적인 노출.
• 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미치지 않았을 경우를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 처방되거나 처방전 없이 구입할 수 있는 모든 약물의 사용. 호르몬 피임약은 허용되지 않았습니다.
• (이전 연구 약물의) 마지막 투여가 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 이내인 실험 약물에 대한 다른 연구에 참여.
• 주요 장기 또는 시스템에 악영향을 미칠 수 있는 가능성이 명확하게 정의된 약물로 이전 3개월 이내에 치료를 받은 경우.
• 검진 개시 전 3개월 동안의 중대한 질병.
• 연구 약물 또는 관련 약물에 대한 과민증의 병력.
• 기관지 천식의 병력.
• 간질의 역사.
• 포르피린증의 역사.
• 연구 결과에 영향을 미쳤을 가능성이 있는 급성 또는 만성 질환을 나타내는 관련 병력 또는 검사실 또는 임상 소견.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 동안 500mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실.
• 스크리닝 기간 동안 저혈압 진단.
• 선별검사 기간 중 고혈압 진단을 받았거나 현재 고혈압 진단을 받은 경우.
• 눕거나 서 있을 때 선별검사 기간 동안 분당 > 100회 또는 분당 40회 미만의 휴식기 맥박.
• HIV 및/또는 B형 간염 및/또는 C형 간염에 대한 양성 검사.
• 남용 약물에 대한 양성 소변 검사.
• 담배 사용에 대한 양성 소변 검사.
• 혈청 임신 검사(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[β-HCG]) 양성 또는 수행되지 않음 또는 수유.