Eine Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von 300 mg Trazodonhydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Freisetzung und 100 mg Trazodonhydrochlorid-Tabletten mit sofortiger Freisetzung (dreimal täglich verabreicht)

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis < 56 Jahren.
• Körpermasse innerhalb von 10 % der Idealmasse in Bezug auf Körpergröße und Alter gemäß Body-Mass-Index.
• Körpermasse nicht weniger als 53 kg.
• Befunde innerhalb des Bereichs der klinischen Akzeptanz in Anamnese und körperlicher Untersuchung und Laborergebnisse innerhalb der Laborreferenzbereiche für die relevanten Labortests (es sei denn, der Prüfarzt hielt die Abweichung für den Zweck der Studie für irrelevant).
• Normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalfunktionen oder Anomalien, die der Prüfarzt nicht als Disqualifikation für die Teilnahme an der Studie ansah.
• Bereitschaft zu einer körperlichen Vor- und Nachuntersuchung sowie Laboruntersuchungen.
• Fähigkeit, beide Einverständniserklärungen (für Screening- und zeitraumbezogene Verfahren) zu verstehen und bereit zu unterzeichnen.
• Nichtraucher oder ehemaliger Raucher, der den Konsum jeglicher Form von Tabak, einschließlich Schnupftabak oder ähnlichen Produkten, mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie eingestellt hat.

• Für Frauen mussten folgende Bedingungen erfüllt sein:

  1. Wurde chirurgisch sterilisiert oder einer Hysterektomie unterzogen oder

  2. war im gebärfähigen Alter und alle der folgenden Bedingungen waren erfüllt:

     1. Hatte beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest. Wenn dieser Test positiv war, sollte die Person aus der Studie ausgeschlossen werden, bevor sie die Studienmedikation erhielt. In dem seltenen Fall, dass eine Schwangerschaft entdeckt wurde, nachdem die Probandinnen die Studienmedikation erhalten hatten, sollte jeder Versuch unternommen werden, diese Probanden bis zur Entbindung zu verfolgen.
     2. Musste zustimmen, eine anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden (d. h. Spermizid und Barrieremethoden oder Spermizid und nicht-hormonelles intrauterines Verhütungsmittel). Der Proband musste zustimmen, während der gesamten Studie mit der gleichen Methode fortzufahren. Hormonelle Verhütungsmittel waren nicht erlaubt.
  3. Nicht gebärfähige Frauen hätten auch eingeschlossen werden können, wenn sie ein Jahr lang keine Menstruation hatten und als postmenopausal galten.

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf eine psychiatrische Störung, eine antagonistische Persönlichkeit, schlechte Motivation, emotionale oder intellektuelle Probleme, die wahrscheinlich die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen eingeschränkt haben.
• Vorgeschichte oder aktueller zwanghafter Alkoholmissbrauch (> 10 Getränke pro Woche) oder regelmäßiger Kontakt mit anderen Missbrauchsmitteln.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation, es sei denn, dies hätte nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie nicht beeinflusst. Hormonelle Verhütungsmittel waren nicht erlaubt.
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem experimentellen Medikament, wobei die letzte Verabreichung (der vorherigen Studienmedikation) innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation erfolgte.
• Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate mit einem Medikament mit einem klar definierten Potenzial zur Beeinträchtigung eines wichtigen Organs oder Systems.
• Eine schwere Krankheit in den 3 Monaten vor Beginn des Screeningzeitraums.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder ein verwandtes Medikament.
• Geschichte von Asthma bronchiale.
• Geschichte der Epilepsie.
• Geschichte der Porphyrie.
• Relevante Vorgeschichte oder Labor- oder klinische Befunde, die auf eine akute oder chronische Erkrankung hinweisen und wahrscheinlich das Studienergebnis beeinflusst haben.
• Spende oder Blutverlust von 500 ml oder mehr während der 8 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation.
• Diagnose einer Hypotonie während des Screeningzeitraums.
• Diagnose von Bluthochdruck während des Screeningzeitraums oder aktuelle Diagnose von Bluthochdruck.
• Ruhepuls von > 100 Schlägen pro Minute oder < 40 Schlägen pro Minute während des Untersuchungszeitraums, entweder in Rückenlage oder im Stehen.
• Positiver Test auf HIV und/oder Hepatitis B und/oder Hepatitis C.
• Positiver Urintest für Missbrauchsdrogen.
• Positiver Urintest für Tabakkonsum.
• Ein positiver oder nicht durchgeführter Serum-Schwangerschaftstest (beta humanes Choriongonadotropin [β-HCG]) oder Laktation.