Een onderzoek ter vergelijking van de biologische beschikbaarheid van 300 mg trazodonhydrochloride tabletten met verlengde afgifte en 100 mg trazodonhydrochloride tabletten met onmiddellijke afgifte (driemaal daags toegediend)

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot < 56 jaar.
• Lichaamsmassa binnen 10% van de ideale massa in relatie tot lengte en leeftijd, volgens de Body Mass Index.
• Lichaamsmassa niet minder dan 53 kg.
• Bevindingen binnen het bereik van klinische aanvaardbaarheid in medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en laboratoriumresultaten binnen de laboratoriumreferentiebereiken voor de relevante laboratoriumtests (tenzij de onderzoeker de afwijking als irrelevant beschouwde voor het doel van het onderzoek).
• Normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en vitale functies of afwijkingen die de onderzoeker niet beschouwde als een diskwalificatie voor deelname aan het onderzoek.
• Bereidheid tot het ondergaan van een lichamelijk onderzoek voor en na de studie en laboratoriumonderzoeken.
• Begrijpelijkheid en bereidheid om beide verklaringen van geïnformeerde toestemming te ondertekenen (voor screening en menstruatiegerelateerde procedures).
• Niet-roker of ex-roker die gestopt is met het gebruik van enige vorm van tabak, inclusief snuiftabak of soortgelijke producten, ten minste 3 maanden voordat hij aan het onderzoek begon.

• Voor vrouwen moest aan de volgende voorwaarden worden voldaan:

  1. operatief was gesteriliseerd of een hysterectomie had ondergaan, of

  2. Was in de vruchtbare leeftijd en voldeed aan alle volgende voorwaarden:

     1. Had een negatieve zwangerschapstest bij screening. Als deze test positief was, moest de proefpersoon worden uitgesloten van de studie voordat hij de studiemedicatie kreeg. In de zeldzame omstandigheid dat een zwangerschap werd ontdekt nadat de proefpersonen de onderzoeksmedicatie hadden gekregen, moest alles in het werk worden gesteld om dergelijke proefpersonen tot het einde te volgen.
     2. Moest ermee instemmen een geaccepteerde anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. zaaddodende en barrièremethoden of zaaddodende en niet-hormonale intra-uteriene anticonceptiemiddelen). De proefpersoon moest ermee instemmen om tijdens het onderzoek dezelfde methode te blijven gebruiken. Hormonale anticonceptiva waren niet toegestaan.
  3. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, hadden ook kunnen worden opgenomen als ze een jaar lang niet menstrueerden en als postmenopauzaal werden beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van psychiatrische stoornis, antagonistische persoonlijkheid, slechte motivatie, emotionele of intellectuele problemen die waarschijnlijk de geldigheid van de toestemming voor deelname aan het onderzoek hebben beperkt of het vermogen hebben beperkt om aan de protocolvereisten te voldoen.
• Geschiedenis van, of huidig ​​​​dwangmatig alcoholmisbruik (> 10 drankjes per week), of regelmatige blootstelling aan andere misbruikende middelen.
• Gebruik van medicatie, voorgeschreven of zonder recept verkrijgbaar, binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van studiemedicatie, behalve als dit naar de mening van de onderzoeker geen invloed zou hebben gehad op de uitkomst van de studie. Hormonale anticonceptiemiddelen waren niet toegestaan.
• Deelname aan een andere studie met een experimenteel medicijn, waarbij de laatste toediening (van eerdere studiemedicatie) binnen 8 weken voor de eerste toediening van studiemedicatie was.
• Behandeling in de afgelopen 3 maanden met een geneesmiddel met een duidelijk omschreven potentieel om een ​​belangrijk orgaan of systeem nadelig te beïnvloeden.
• Een ernstige ziekte gedurende de 3 maanden voor aanvang van de screeningsperiode.
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie of gerelateerde medicatie.
• Geschiedenis van bronchiale astma.
• Geschiedenis van epilepsie.
• Geschiedenis van porfyrie.
• Relevante anamnese of laboratorium- of klinische bevindingen die wijzen op een acute of chronische ziekte, die waarschijnlijk de onderzoeksresultaten hebben beïnvloed.
• Donatie of bloedverlies gelijk aan of meer dan 500 ml gedurende de 8 weken voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie.
• Diagnose van hypotensie tijdens de screeningsperiode.
• Diagnose van hypertensie tijdens de screeningsperiode of huidige diagnose van hypertensie.
• Pols in rust van > 100 slagen per minuut of < 40 slagen per minuut tijdens de screeningperiode, liggend of staand.
• Positief getest op HIV en/of Hepatitis B en/of Hepatitis C.
• Positief urinescherm voor misbruik van drugs.
• Positief urinescherm voor tabaksgebruik.
• Een serumzwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofine [β-HCG]), positief of niet uitgevoerd, of lactatie.