Badanie porównujące biodostępność 300 mg chlorowodorku trazodonu w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu i 100 mg chlorowodorku trazodonu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (podawane trzy razy na dobę)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do < 56 lat.
• Masa ciała w granicach 10% masy idealnej w stosunku do wzrostu i wieku, zgodnie z Body Mass Index.
• Masa ciała nie mniejsza niż 53 kg.
• Wyniki mieszczące się w zakresie akceptowalności klinicznej w historii medycznej i badaniu fizykalnym oraz wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w zakresach referencyjnych dla odpowiednich badań laboratoryjnych (chyba że badacz uznał odchylenie za nieistotne dla celu badania).
• Prawidłowy elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) oraz parametry życiowe lub nieprawidłowości, których badacz nie uznał za dyskwalifikację z udziału w badaniu.
• Gotowość do poddania się badaniu fizykalnemu przed i po studiach oraz badaniom laboratoryjnym.
• Zdolność zrozumienia i chęć podpisania obu oświadczeń o świadomej zgodzie (w przypadku badań przesiewowych i procedur związanych z okresem).
• Osoby niepalące lub osoby palące w przeszłości, które zaprzestały używania jakiejkolwiek formy tytoniu, w tym tabaki lub podobnych produktów, co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania.

• W przypadku kobiet należało spełnić następujące warunki:

  1. Została wysterylizowana chirurgicznie lub przeszła histerektomię lub

  2. Był w wieku rozrodczym i spełniał wszystkie następujące warunki:

     1. Miał negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego. Jeśli ten test był pozytywny, podmiot miał zostać wykluczony z badania przed otrzymaniem badanego leku. W rzadkich okolicznościach, gdy ciąża została odkryta po tym, jak badani otrzymali badany lek, należało podjąć wszelkie próby śledzenia takich osobników do terminu porodu.
     2. Musiała wyrazić zgodę na stosowanie zaakceptowanej metody antykoncepcji (tj. środków plemnikobójczych i barierowych lub środka plemnikobójczego i niehormonalnej wkładki antykoncepcyjnej). Badany musiał wyrazić zgodę na kontynuowanie tej samej metody przez cały okres badania. Hormonalne środki antykoncepcyjne były zabronione.
  3. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, również mogły zostać uwzględnione, jeśli nie miały miesiączki przez jeden rok i zostały uznane za pomenopauzalne.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody na zaburzenie psychiczne, osobowość antagonistyczną, słabą motywację, problemy emocjonalne lub intelektualne, które prawdopodobnie ograniczyły ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczyły zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
• Historia lub obecne kompulsywne nadużywanie alkoholu (> 10 drinków tygodniowo) lub regularne narażenie na inne nadużywane substancje.
• Stosowanie jakichkolwiek leków, przepisanych na receptę lub dostępnych bez recepty, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, chyba że w opinii badacza nie wpłynęłoby to na wynik badania. Hormonalne środki antykoncepcyjne były zabronione.
• Udział w innym badaniu z eksperymentalnym lekiem, w którym ostatnie podanie (poprzedniego badanego leku) miało miejsce w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakimkolwiek lekiem o dobrze zdefiniowanym potencjale niekorzystnego wpływu na główny narząd lub układ.
• Poważna choroba w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
• Historia nadwrażliwości na badany lek lub jakikolwiek pokrewny lek.
• Historia astmy oskrzelowej.
• Historia epilepsji.
• Historia porfirii.
• Odpowiedni wywiad lub wyniki badań laboratoryjnych lub klinicznych wskazujące na ostrą lub przewlekłą chorobę, która prawdopodobnie wpłynęła na wynik badania.
• Oddanie lub utrata krwi w ilości równej lub przekraczającej 500 ml w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Rozpoznanie niedociśnienia wykonane w okresie przesiewowym.
• Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego wykonane w okresie przesiewowym lub aktualne rozpoznanie nadciśnienia tętniczego.
• Tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę lub < 40 uderzeń na minutę podczas okresu przesiewowego, w pozycji leżącej lub stojącej.
• Pozytywny wynik testu na HIV i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
• Pozytywny test moczu na obecność narkotyków.
• Pozytywny test moczu pod kątem używania tytoniu.
• Test ciążowy z surowicy (ludzka gonadotropina kosmówkowa beta [β-HCG]) dodatni lub niewykonany lub laktacja.