Studie k porovnání biologické dostupnosti 300 mg trazodon hydrochloridu v tobolkách s prodlouženým uvolňováním a 100 mg trazodon hydrochloridu ve formě tablet s okamžitým uvolňováním (podávaných třikrát denně)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a ženy ve věku 18 až < 56 let.
• Tělesná hmotnost do 10 % ideální hmotnosti ve vztahu k výšce a věku, podle Body Mass Index.
• Tělesná hmotnost ne méně než 53 kg.
• Nálezy v rozsahu klinické přijatelnosti v anamnéze a fyzikálním vyšetření a laboratorní výsledky v rámci laboratorních referenčních rozsahů pro příslušné laboratorní testy (pokud zkoušející nepovažoval odchylku za irelevantní pro účely studie).
• Normální 12svodový elektrokardiogram (EKG) a vitální funkce nebo abnormality, které zkoušející nepovažoval za diskvalifikaci pro účast ve studii.
• Ochota podstoupit před a po studiu fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat obě prohlášení o informovaném souhlasu (pro screening a procedury související s obdobím).
• Nekuřák nebo bývalý kuřák, který přestal užívat jakoukoli formu tabáku, včetně šňupacího tabáku nebo podobných výrobků, alespoň 3 měsíce před vstupem do studie.

• U žen bylo nutné splnit tyto podmínky:

  1. byla chirurgicky sterilizována nebo podstoupila hysterektomii, popř

  2. Byl v plodném věku a byly splněny všechny následující podmínky:

     1. Při screeningu měla negativní těhotenský test. Pokud byl tento test pozitivní, měl být subjekt vyloučen ze studie před podáním studijní medikace. Ve vzácných případech, kdy bylo těhotenství objeveno poté, co subjekty dostaly zkoumanou medikaci, bylo třeba učinit všechny pokusy sledovat takové subjekty až do termínu.
     2. Musel souhlasit s používáním akceptované metody antikoncepce (tj. spermicidní a bariérové ​​metody nebo spermicid a nehormonální nitroděložní antikoncepční tělísko). Subjekt musel souhlasit s tím, že bude během studie pokračovat stejnou metodou. Hormonální antikoncepce nebyla povolena.
  3. Ženy, které nejsou v plodném věku, mohly být také zahrnuty, pokud neměly menstruaci po dobu jednoho roku a byly považovány za postmenopauzální.

Kritéria vyloučení:

• Důkazy o psychiatrické poruše, antagonistické osobnosti, špatné motivaci, emocionálních nebo intelektuálních problémech pravděpodobně omezily platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezily schopnost vyhovět požadavkům protokolu.
• Anamnéza nebo současné nutkavé zneužívání alkoholu (> 10 nápojů týdně) nebo pravidelná expozice jiným návykovým látkám.
• Použití jakékoli medikace, předepsané nebo volně prodejné, během 2 týdnů před prvním podáním studované medikace s výjimkou případů, kdy by to podle názoru zkoušejícího neovlivnilo výsledek studie. Hormonální antikoncepce nebyla povolena.
• Účast v jiné studii s experimentálním lékem, kde poslední podání (předchozí studijní medikace) bylo do 8 týdnů před prvním podáním studované medikace.
• Léčba během předchozích 3 měsíců jakýmkoli lékem s dobře definovaným potenciálem nepříznivého ovlivnění hlavního orgánu nebo systému.
• Závažné onemocnění během 3 měsíců před začátkem screeningového období.
• Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék nebo jakýkoli související lék.
• Průduškové astma v anamnéze.
• Anamnéza epilepsie.
• Historie porfyrie.
• Relevantní anamnéza nebo laboratorní nebo klinické nálezy svědčící pro akutní nebo chronické onemocnění, pravděpodobně ovlivnily výsledek studie.
• Darování nebo ztráta krve rovnající se nebo přesahující 500 ml během 8 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
• Diagnóza hypotenze provedená během období screeningu.
• Diagnóza hypertenze stanovená během období screeningu nebo aktuální diagnóza hypertenze.
• Pulz v klidu > 100 tepů za minutu nebo < 40 tepů za minutu během období screeningu, buď vleže nebo ve stoje.
• Pozitivní testování na HIV a/nebo hepatitidu B a/nebo hepatitidu C.
• Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog.
• Pozitivní močový screen pro užívání tabáku.
• Sérový těhotenský test (beta lidský choriový gonadotropin [β-HCG]) buď pozitivní nebo neprovedený, nebo laktace.