En studie för att jämföra biotillgängligheten av 300 mg trazodonhydroklorid-tabletter med förlängd frisättning och 100 mg trazodonhydroklorid-tabletter med omedelbar frisättning (administreras tre gånger dagligen)

Inklusionskriterier:

• Friska manliga och kvinnliga försökspersoner 18 till < 56 år.
• Kroppsmassa inom 10 % av idealmassan i förhållande till längd och ålder, enligt Body Mass Index.
• Kroppsmassa inte mindre än 53 kg.
• Fynd inom intervallet för klinisk acceptans i medicinsk historia och fysisk undersökning, och laboratorieresultat inom laboratoriets referensintervall för relevanta laboratorietester (såvida inte utredaren ansåg att avvikelsen var irrelevant för studiens syfte).
• Normalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och vitala tecken, eller abnormiteter, som utredaren inte ansåg som diskvalifikation för deltagande i studien.
• Vilja att genomgå en fysisk undersökning före och efter studien och laboratorieundersökningar.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna båda uttalandena om informerat samtycke (för screening och periodrelaterade förfaranden).
• Icke-rökare eller tidigare rökare som slutat använda någon form av tobak, inklusive snus eller liknande produkter, minst 3 månader innan inträde i studien.

• För kvinnor måste följande villkor vara uppfyllda:

  1. Hade steriliserats kirurgiskt eller genomgått en hysterektomi, eller

  2. Var i fertil ålder och alla följande villkor var uppfyllda:

     1. Fick negativt graviditetstest vid screening. Om detta test var positivt skulle försökspersonen uteslutas från studien innan han fick studiemedicin. I det sällsynta fallet att en graviditet upptäcktes efter att försökspersonerna fått studieläkemedlet, skulle alla försök göras för att följa sådana försökspersoner till termin.
     2. Var tvungen att gå med på att använda en accepterad preventivmetod (d.v.s. spermiedödande och barriärmetoder eller spermiedödande medel och icke-hormonellt intrauterint preventivmedel). Försökspersonen var tvungen att gå med på att fortsätta med samma metod under hela studien. Hormonella preventivmedel var inte tillåtna.
  3. Kvinnor som inte var i fertil ålder kunde också ha inkluderats om de inte hade någon menstruation på ett år och ansågs vara postmenopausala.

Exklusions kriterier:

• Bevis på psykiatrisk störning, antagonistisk personlighet, dålig motivation, känslomässiga eller intellektuella problem som sannolikt har begränsat giltigheten av samtycke till att delta i studien eller att ha begränsat förmågan att följa protokollkrav.
• Historik av eller aktuellt tvångsmässigt alkoholmissbruk (> 10 drinkar per vecka), eller regelbunden exponering för andra missbruksämnen.
• Användning av något läkemedel, ordinerat eller receptfritt, inom 2 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet utom om detta inte skulle ha påverkat resultatet av studien enligt utredarens uppfattning. Hormonella preventivmedel var inte tillåtna.
• Deltagande i en annan studie med ett experimentellt läkemedel, där den sista administreringen (av tidigare studieläkemedel) skedde inom 8 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet.
• Behandling under de senaste 3 månaderna med något läkemedel med en väldefinierad potential för att negativt påverka ett större organ eller system.
• En allvarlig sjukdom under 3 månader innan screeningperiodens början.
• Historik med överkänslighet mot studiemedicinen eller någon relaterad medicinering.
• Historia av bronkial astma.
• Epilepsis historia.
• Historia om porfyri.
• Relevant historia eller laboratorie- eller kliniska fynd som tyder på akut eller kronisk sjukdom, som sannolikt har påverkat studieresultatet.
• Donation eller förlust av blod som är lika med eller överstiger 500 ml under de 8 veckorna före den första administreringen av studiemedicin.
• Diagnos av hypotoni gjord under screeningsperioden.
• Diagnos av hypertoni gjord under screeningsperioden eller aktuell diagnos av hypertoni.
• Vilopuls på > 100 slag per minut eller < 40 slag per minut under screeningsperioden, antingen liggande eller stående.
• Positiv testning för hiv och/eller hepatit B och/eller hepatit C.
• Positiv urinscreening för missbruk av droger.
• Positiv urinscreening för tobaksbruk.
• Ett serumgraviditetstest (beta humant koriongonadotropin [β-HCG]) antingen positivt eller ej utfört eller amning.