En studie for å sammenligne biotilgjengeligheten til 300 mg trazodonhydroklorid-tabletter med forlenget frigivelse og 100 mg trazodonhydroklorid-tabletter med umiddelbar frigjøring (administrert tre ganger daglig)

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 til < 56 år.
• Kroppsmasse innenfor 10 % av den ideelle massen i forhold til høyde og alder, ifølge Body Mass Index.
• Kroppsmasse ikke mindre enn 53 kg.
• Funn innenfor rekkevidden av klinisk aksept i sykehistorie og fysisk undersøkelse, og laboratorieresultater innenfor laboratoriets referanseområder for de relevante laboratorietester (med mindre etterforskeren anså avviket som irrelevant for formålet med studien).
• Normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn, eller abnormiteter, som etterforskeren ikke anså som diskvalifikasjon for deltakelse i studien.
• Vilje til å gjennomgå en fysisk undersøkelse før og etter studie og laboratorieundersøkelser.
• Evne til å forstå og vilje til å signere begge erklæringer om informert samtykke (for screening og perioderelaterte prosedyrer).
• Ikke-røyker eller tidligere røyker som sluttet å bruke noen form for tobakk, inkludert snus eller lignende produkter, minst 3 måneder før de gikk inn i studien.

• For kvinner måtte følgende betingelser være oppfylt:

  1. Hadde blitt kirurgisk sterilisert eller gjennomgått en hysterektomi, eller

  2. Var i fertil alder, og alle følgende betingelser var oppfylt:

     1. Hadde negativ graviditetstest ved screening. Hvis denne testen var positiv, skulle forsøkspersonen ekskluderes fra studien før han fikk studiemedisin. I de sjeldne omstendighetene at en graviditet ble oppdaget etter at forsøkspersonene mottok studiemedisinen, ble det gjort ethvert forsøk på å følge slike forsøkspersoner til termin.
     2. Måtte godta å bruke en akseptert prevensjonsmetode (dvs. sæddrepende og barrieremetoder eller sæddrepende middel og ikke-hormonell intrauterin prevensjon). Forsøkspersonen måtte gå med på å fortsette med samme metode gjennom hele studien. Hormonelle prevensjonsmidler var ikke tillatt.
  3. Kvinner som ikke var i fertil alder kunne også ha blitt inkludert hvis de ikke hadde menstruasjon på ett år og ble ansett som postmenopausale.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighet, dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis har begrenset gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller begrenset muligheten til å overholde protokollkrav.
• Historie om eller nåværende tvangsmessig alkoholmisbruk (> 10 drinker ukentlig), eller regelmessig eksponering for andre misbruksstoffer.
• Bruk av alle medisiner, foreskrevet eller reseptfrie, innen 2 uker før første administrasjon av studiemedisiner, unntatt hvis dette ikke ville ha påvirket resultatet av studien etter utrederens oppfatning. Hormonelle prevensjonsmidler var ikke tillatt.
• Deltakelse i en annen studie med et eksperimentelt legemiddel, hvor siste administrering (av tidligere studiemedisin) var innen 8 uker før første administrering av studiemedisin.
• Behandling i løpet av de siste 3 månedene med et hvilket som helst medikament med et veldefinert potensial for å påvirke et større organ eller system negativt.
• En alvorlig sykdom i løpet av 3 måneder før start av screeningperioden.
• Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedisinen eller andre relaterte legemidler.
• Historie om bronkial astma.
• Historie om epilepsi.
• Historie om porfyri.
• Relevant historie eller laboratorie- eller kliniske funn som indikerer akutt eller kronisk sykdom, som sannsynligvis har påvirket studieresultatet.
• Donasjon eller tap av blod lik eller over 500 ml i løpet av de 8 ukene før første administrasjon av studiemedisin.
• Diagnose av hypotensjon i løpet av screeningsperioden.
• Diagnose av hypertensjon i løpet av screeningsperioden eller nåværende diagnose av hypertensjon.
• Hvilepuls på > 100 slag per minutt eller < 40 slag per minutt under screeningsperioden, enten liggende eller stående.
• Positiv testing for HIV og/eller hepatitt B og/eller hepatitt C.
• Positiv urinskjerm for narkotikamisbruk.
• Positiv urinskjerm for tobakksbruk.
• En serumgraviditetstest (beta humant koriongonadotropin [β-HCG]) enten positiv eller ikke utført eller amming.