黄斑牵引性黄斑病的早期玻璃体切除术
2011年3月28日 更新者：Seoul Retina Investigator Group
黄斑牵引性黄斑病的早期玻璃体切除术。多中心临床试验
本研究旨在确定当前玻璃体手术对症状性黄斑牵引性黄斑病变的影响。
本研究的特点如下
- 多中心、前瞻性临床试验。 （早期手术干预与发生全层黄斑裂孔形成或视力下降时的手术干预）
- 非随机研究（充分解释后由患者做出决定）
- 1年后随访，评估功能变化（视力）和解剖变化
研究概览
详细说明
退化性近视是一种比较常见的疾病，尤其是在韩国、日本和中国。
脉络膜新生血管是 VA 恶化的一个众所周知的原因，但如今，随着 OCT 等诊断工具的改进，近视牵拉性黄斑病变引起的 VA 恶化也受到关注。
但直到现在，MTM 早期玻璃体切除术的必要性仍存在争议。 到目前为止，一些临床医生更喜欢保守治疗，这意味着将推迟睫状体玻璃体切除术，直到注意到黄斑裂孔形成等结构变化。 而其他人更喜欢早期玻璃体切除术，这意味着在症状开始时应进行睫状体玻璃体切除术。
在这项研究中，研究人员试图验证早期玻璃体切除术与保守治疗相比的有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daejeon、大韩民国、302-718
- 招聘中
- Konyang University, Myung Gok Eye Research Institute
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接触：
- Jong Woo Kim, M.D.
- 电话号码：82-42-600-8816
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首席研究员：
- Jong Woo Kim, M.D.
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In Cheon、大韩民国
- 招聘中
- Hangil Eye Hospital
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接触：
- Joonhong Sohn, M.D.
- 电话号码：0325033322
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首席研究员：
- Joonhong Sohn, M.D.
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Seoul、大韩民国、110-744
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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接触：
- Hum Chung, M.D.
- 电话号码：82-2-2072-2437
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首席研究员：
- Hum Chung, M.D.
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Seoul、大韩民国、135-710
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触：
- Se Woong Kang, M.D.
- 电话号码：82-2-3410-3562
- 邮箱：swkang@skku.edu
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首席研究员：
- Se Woong Kang, M.D.
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Seoul、大韩民国、134-701
- 招聘中
- Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine,
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接触：
- Sung Pyo Park, M.D.
- 电话号码：82-2-2224-2274
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首席研究员：
- Sung Pyo Park, M.D.
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Seoul、大韩民国、137-701
- 招聘中
- Catholic University of Korea
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接触：
- Won-Ki Lee, M.D.
- 电话号码：82-2-2258-2846
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首席研究员：
- Won-Ki Lee, M.D.
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Seoul、大韩民国、150-950
- 招聘中
- Gangnam Sacred Heart Hospital,Hallym University
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接触：
- Ha Kyoung Kim, M.D.
- 电话号码：82-2-829-5193
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首席研究员：
- Ha Kyoung Kim, M.D.
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Kong eye clinic
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接触：
- Eun Goo Lee, M.D.
- 电话号码：02-480-5000
-
首席研究员：
- Eun Goo Lee, M.D.
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82-2-3010-3673
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Seoul、82-2-3010-3673、大韩民国、138-736
- 招聘中
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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接触：
- Young Hee Yoon, M.D.
- 电话号码：82-2-3010-3673
-
首席研究员：
- Young Hee Yoon, M.D.
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Gyunggi-do
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Seongnam、Gyunggi-do、大韩民国、463-707
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
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接触：
- Kyu Hyung Park, M.D
- 电话号码：82-31-787-7373
- 邮箱：jiani4@snu.ac.kr
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首席研究员：
- Kyu Hyung Park, M.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 即将发生黄斑裂孔的男性或女性（通过 OCT 确定）
- 年龄：20岁以上
- 症状持续时间 < 6 个月
- 试用视力：ETDRS图表中超过20/320
排除标准：
- 除了即将发生的黄斑裂孔之外的任何影响视力的疾病
- 糖尿病性黄斑病变或其他视网膜血管疾病
- 既往重大外伤史：如果症状在外伤后出现
- 黄斑部有任何萎缩性改变、疤痕或渗出的证据 活动性眼内炎症
- 3 个月前有非复杂性白内障摘除术以外的眼内手术史
- 不受控制的 IOP > 25mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：保守治疗组
在入组时未进行早期玻璃体切除术的眼睛。
当发生全层黄斑裂孔或视力下降时，将进行手术干预
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实验性的：早期玻璃体切除术
去炎松丙酮辅助平坦部玻璃体切除术与吲哚菁绿染料辅助内界膜剥离
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去炎松丙酮辅助平坦部玻璃体切除术与吲哚菁绿染料辅助内界膜剥离
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最佳矫正视力
大体时间：48周
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全层黄斑裂孔发生率
大体时间：48周
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Se Woong Kang, M.D.、Seoul Retina Investigator Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (预期的)
2011年11月1日
研究完成 (预期的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月10日
首次发布 (估计)
2010年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月28日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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