Tidig vitrectomi för macular tractional makulopati
28 mars 2011 uppdaterad av: Seoul Retina Investigator Group
Tidig vitrectomi för macular tractional makulopati. Multicenter klinisk prövning
Denna studie är utformad för att identifiera effekten av nuvarande glaskroppskirurgi för symptomatisk makulartraktionsmakulopati.
Kännetecken för denna studie är som nedan
- Multicenter, prospektiv klinisk prövning. (tidigt kirurgiskt ingrepp vs. kirurgiskt ingrepp när makulahål i full tjocklek eller försämring av synskärpan inträffar)
- Icke-randomiserad studie (beslut fattades av patienter efter fullständig förklaring)
- Efter 1 års uppföljning skulle funktionsförändring (synskärpa) och anatomisk förändring utvärderas
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Degenerativ närsynthet är en relativt vanlig sjukdom, särskilt hos koreanska, japanska och kinesiska.
Choroidal neovaskularisering är välkänd orsak till VA-försämring, men nuförtiden, med förbättringar av diagnostiska verktyg, såsom OCT, är VA-försämring från närsynt traktionsmakulopati också oroad.
Men hittills är nödvändigheten av tidig vitrektomi på MTM kontroversiell. Vid det här laget föredrar vissa läkare konservativ behandling, vilket innebär att pars plana vitrektomi skulle skjutas upp tills strukturella förändringar, såsom bildning av makulära hål, märks. Och de andra föredrar tidig vitrektomi, vilket innebär att pars plana vitrektomi bör utföras när symtomet börjar.
I den här studien försöker utredarna verifiera giltigheten av tidig vitrektomi genom att jämföra konservativ behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 302-718
- Rekrytering
- Konyang University, Myung Gok Eye Research Institute
-
Kontakt:
- Jong Woo Kim, M.D.
- Telefonnummer: 82-42-600-8816
-
Huvudutredare:
- Jong Woo Kim, M.D.
-
In Cheon, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Hangil Eye Hospital
-
Kontakt:
- Joonhong Sohn, M.D.
- Telefonnummer: 0325033322
-
Huvudutredare:
- Joonhong Sohn, M.D.
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hum Chung, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-2072-2437
-
Huvudutredare:
- Hum Chung, M.D.
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Se Woong Kang, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-3410-3562
- E-post: swkang@skku.edu
-
Huvudutredare:
- Se Woong Kang, M.D.
-
Seoul, Korea, Republiken av, 134-701
- Rekrytering
- Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine,
-
Kontakt:
- Sung Pyo Park, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-2224-2274
-
Huvudutredare:
- Sung Pyo Park, M.D.
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- Rekrytering
- Catholic University of Korea
-
Kontakt:
- Won-Ki Lee, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-2258-2846
-
Huvudutredare:
- Won-Ki Lee, M.D.
-
Seoul, Korea, Republiken av, 150-950
- Rekrytering
- Gangnam Sacred Heart Hospital,Hallym University
-
Kontakt:
- Ha Kyoung Kim, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-829-5193
-
Huvudutredare:
- Ha Kyoung Kim, M.D.
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Kong eye clinic
-
Kontakt:
- Eun Goo Lee, M.D.
- Telefonnummer: 02-480-5000
-
Huvudutredare:
- Eun Goo Lee, M.D.
-
-
82-2-3010-3673
-
Seoul, 82-2-3010-3673, Korea, Republiken av, 138-736
- Rekrytering
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Kontakt:
- Young Hee Yoon, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-3010-3673
-
Huvudutredare:
- Young Hee Yoon, M.D.
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Kyu Hyung Park, M.D
- Telefonnummer: 82-31-787-7373
- E-post: jiani4@snu.ac.kr
-
Huvudutredare:
- Kyu Hyung Park, M.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hane eller hona med annalkande makulahål (identifierad med OCT)
- Ålder: över 20 år
- Symtomvaraktighet < 6 månader
- Synskärpa på prov: mer än 20/320 i ETDRS-diagram
Exklusions kriterier:
- Alla synstörande sjukdomar förutom förestående makulahål
- Diabetisk makulopati eller annan vaskulär sjukdom i näthinnan
- Tidigare historia av större trauma: Om symtom börjar efter trauma
- Alla tecken på atrofisk förändring, ärr eller utsöndring på makula aktiv intraokulär inflammation
- Anamnes på annan intraokulär kirurgi än okomplicerad gråstarrextraktion 3 månader innan
- Okontrollerad IOP > 25 mmHg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Konservativ behandlingsgrupp
Ögon som inte genomgår tidig vitrektomi vid tidpunkten för inskrivningen.
Kirurgisk ingrepp skulle utföras när makulahål i full tjocklek eller synförsämring inträffar
|
|
|
Experimentell: Tidig vitrektomi
Triamcinolonacetonidassisterad pars plana vitrektomi med indocyaningrönt färgämnesassisterad inre begränsande membranpeeling
|
Triamcinolonacetonidassisterad pars plana vitrektomi med indocyaningrönt färgämnesassisterad inre begränsande membranpeeling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av makulahål i full tjocklek
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Se Woong Kang, M.D., Seoul Retina Investigator Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRIG #2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .