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Frühe Vitrektomie bei Makula-Traktionsmakulopathie

28. März 2011 aktualisiert von: Seoul Retina Investigator Group

Frühe Vitrektomie bei Makula-Traktionsmakulopathie. Multizentrische klinische Studie

Diese Studie soll die Wirkung aktueller Glaskörperoperationen auf die symptomatische Makula-Traktionsmakulopathie identifizieren.

Die Merkmale dieser Studie sind wie folgt

  1. Multizentrische, prospektive klinische Studie. (früher chirurgischer Eingriff vs. chirurgischer Eingriff, wenn es zur Bildung eines Makulalochs in voller Dicke oder zu einer Verschlechterung der Sehschärfe kommt)
  2. Nicht randomisierte Studie (Entscheidung wurde von den Patienten nach ausführlicher Aufklärung getroffen)
  3. Nach einem Jahr Nachuntersuchung würden funktionelle Veränderungen (Sehschärfe) und anatomische Veränderungen bewertet

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Degenerative Myopie ist eine relativ häufige Erkrankung, insbesondere bei Koreanern, Japanern und Chinesen.

Aderhautneovaskularisation ist eine bekannte Ursache für eine VA-Verschlechterung, aber heutzutage ist mit der Verbesserung diagnostischer Instrumente wie der OCT auch eine VA-Verschlechterung aufgrund einer myopischen Traktionsmakulopathie besorgniserregend.

Allerdings ist die Notwendigkeit einer frühen Vitrektomie bei MTM bislang umstritten. Mittlerweile bevorzugen einige Ärzte eine konservative Behandlung, was bedeutet, dass die Pars-plana-Vitrektomie verschoben wird, bis strukturelle Veränderungen wie die Bildung von Makulalöchern bemerkt werden. Und die anderen bevorzugen eine frühe Vitrektomie, was bedeutet, dass die Pars-plana-Vitrektomie durchgeführt werden sollte, wenn die Symptome auftreten.

In dieser Studie versuchen Forscher, die Gültigkeit der frühen Vitrektomie im Vergleich zur konservativen Behandlung zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-718
        • Rekrutierung
        • Konyang University, Myung Gok Eye Research Institute
        • Kontakt:
          • Jong Woo Kim, M.D.
          • Telefonnummer: 82-42-600-8816
        • Hauptermittler:
          • Jong Woo Kim, M.D.
      • In Cheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hangil Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Joonhong Sohn, M.D.
          • Telefonnummer: 0325033322
        • Hauptermittler:
          • Joonhong Sohn, M.D.
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hum Chung, M.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2437
        • Hauptermittler:
          • Hum Chung, M.D.
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Se Woong Kang, M.D.
          • Telefonnummer: 82-2-3410-3562
          • E-Mail: swkang@skku.edu
        • Hauptermittler:
          • Se Woong Kang, M.D.
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-701
        • Rekrutierung
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine,
        • Kontakt:
          • Sung Pyo Park, M.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2224-2274
        • Hauptermittler:
          • Sung Pyo Park, M.D.
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Rekrutierung
        • Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Won-Ki Lee, M.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2258-2846
        • Hauptermittler:
          • Won-Ki Lee, M.D.
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-950
        • Rekrutierung
        • Gangnam Sacred Heart Hospital,Hallym University
        • Kontakt:
          • Ha Kyoung Kim, M.D.
          • Telefonnummer: 82-2-829-5193
        • Hauptermittler:
          • Ha Kyoung Kim, M.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kong eye clinic
        • Kontakt:
          • Eun Goo Lee, M.D.
          • Telefonnummer: 02-480-5000
        • Hauptermittler:
          • Eun Goo Lee, M.D.
    • 82-2-3010-3673
      • Seoul, 82-2-3010-3673, Korea, Republik von, 138-736
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:
          • Young Hee Yoon, M.D.
          • Telefonnummer: 82-2-3010-3673
        • Hauptermittler:
          • Young Hee Yoon, M.D.
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyu Hyung Park, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau mit drohendem Makulaloch (identifiziert mit OCT)
  • Alter: über 20 Jahre
  • Symptomdauer < 6 Monate
  • Sehschärfe im Test: mehr als 20/320 im ETDRS-Diagramm

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit, die das Sehvermögen beeinträchtigt, mit Ausnahme eines drohenden Makulalochs
  • Diabetische Makulopathie oder andere Netzhautgefäßerkrankungen
  • Schweres Trauma in der Vorgeschichte: Wenn das Symptom nach dem Trauma auftritt
  • Irgendwelche Anzeichen einer atrophischen Veränderung, einer Narbe oder einer Exsudation auf der Makula, einer aktiven intraokularen Entzündung
  • Anamnese einer anderen intraokularen Operation als der unkomplizierten Kataraktextraktion vor 3 Monaten
  • Unkontrollierter Augeninnendruck > 25 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konservative Behandlungsgruppe
Augen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung keiner frühen Vitrektomie unterzogen wurden. Ein chirurgischer Eingriff wird durchgeführt, wenn ein Makulaloch in voller Dicke oder eine Verschlechterung des Sehvermögens auftritt
Experimental: Frühe Vitrektomie
Triamcinolonacetonid unterstützte Pars-plana-Vitrektomie mit Indocyaningrün-Farbstoff unterstützte das Peeling der inneren Begrenzungsmembran
Verfahren: Frühe Vitrektomie
Triamcinolonacetonid unterstützte Pars-plana-Vitrektomie mit Indocyaningrün-Farbstoff unterstützte das Peeling der inneren Begrenzungsmembran
Andere Namen:
  • Pars-Plana-Vitrektomie bei Makula-Traktionsmakulopathie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens eines Makulalochs in voller Dicke
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul Retina Investigator Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Se Woong Kang, M.D., Seoul Retina Investigator Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRIG #2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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