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Vitrectomía temprana para la maculopatía macular traccional

28 de marzo de 2011 actualizado por: Seoul Retina Investigator Group

Vitrectomía temprana para la maculopatía macular traccional. Ensayo clínico multicéntrico

Este estudio está diseñado para identificar el efecto de la cirugía vítrea actual para la maculopatía traccional macular sintomática.

Las características de este estudio son las siguientes.

  1. Ensayo clínico prospectivo multicéntrico. (intervención quirúrgica temprana versus intervención quirúrgica cuando se produce la formación de un agujero macular de espesor completo o deterioro de la agudeza visual)
  2. Estudio no aleatorizado (la decisión fue tomada por los pacientes después de una explicación completa)
  3. Después de 1 año de seguimiento, se evaluaría el cambio funcional (agudeza visual) y el cambio anatómico

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La miopía degenerativa es un trastorno relativamente común, especialmente en coreano, japonés y chino.

La neovascularización coroidea es una causa bien conocida de deterioro de la AV, pero hoy en día, con la mejora de las herramientas de diagnóstico, como la OCT, el deterioro de la AV por maculopatía miópica traccional también es motivo de preocupación.

Pero hasta ahora, la necesidad de vitrectomía temprana en MTM es controvertida. En este momento, algunos médicos prefieren el tratamiento conservador, lo que significa que la vitrectomía pars plana se pospondría hasta que se noten cambios estructurales, como la formación de un agujero macular. Y los otros prefieren la vitrectomía temprana, lo que significa que la vitrectomía pars plana debe realizarse cuando comienza el síntoma.

En este estudio, los investigadores intentan comprobar la validez de la vitrectomía precoz comparando el tratamiento conservador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 302-718
        • Reclutamiento
        • Konyang University, Myung Gok Eye Research Institute
        • Contacto:
          • Jong Woo Kim, M.D.
          • Número de teléfono: 82-42-600-8816
        • Investigador principal:
          • Jong Woo Kim, M.D.
      • In Cheon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Hangil Eye Hospital
        • Contacto:
          • Joonhong Sohn, M.D.
          • Número de teléfono: 0325033322
        • Investigador principal:
          • Joonhong Sohn, M.D.
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Hum Chung, M.D.
          • Número de teléfono: 82-2-2072-2437
        • Investigador principal:
          • Hum Chung, M.D.
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Se Woong Kang, M.D.
          • Número de teléfono: 82-2-3410-3562
          • Correo electrónico: swkang@skku.edu
        • Investigador principal:
          • Se Woong Kang, M.D.
      • Seoul, Corea, república de, 134-701
        • Reclutamiento
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine,
        • Contacto:
          • Sung Pyo Park, M.D.
          • Número de teléfono: 82-2-2224-2274
        • Investigador principal:
          • Sung Pyo Park, M.D.
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Reclutamiento
        • Catholic University of Korea
        • Contacto:
          • Won-Ki Lee, M.D.
          • Número de teléfono: 82-2-2258-2846
        • Investigador principal:
          • Won-Ki Lee, M.D.
      • Seoul, Corea, república de, 150-950
        • Reclutamiento
        • Gangnam Sacred Heart Hospital,Hallym University
        • Contacto:
          • Ha Kyoung Kim, M.D.
          • Número de teléfono: 82-2-829-5193
        • Investigador principal:
          • Ha Kyoung Kim, M.D.
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Kong eye clinic
        • Contacto:
          • Eun Goo Lee, M.D.
          • Número de teléfono: 02-480-5000
        • Investigador principal:
          • Eun Goo Lee, M.D.
    • 82-2-3010-3673
      • Seoul, 82-2-3010-3673, Corea, república de, 138-736
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Contacto:
          • Young Hee Yoon, M.D.
          • Número de teléfono: 82-2-3010-3673
        • Investigador principal:
          • Young Hee Yoon, M.D.
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Kyu Hyung Park, M.D
          • Número de teléfono: 82-31-787-7373
          • Correo electrónico: jiani4@snu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Kyu Hyung Park, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre o mujer con agujero macular inminente (identificado con OCT)
  • Edad: más de 20 años
  • Duración de los síntomas < 6 meses
  • Agudeza visual en prueba: más de 20/320 en el gráfico ETDRS

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad que perturbe la visión que no sea un agujero macular inminente
  • Maculopatía diabética u otra enfermedad vascular retiniana
  • Historia previa de trauma mayor: si el síntoma comienza después del trauma
  • Cualquier evidencia de cambio atrófico, cicatriz o exudación en la mácula inflamación intraocular activa
  • Antecedentes de cirugía intraocular distinta de la extracción de cataratas sin complicaciones 3 meses antes
  • PIO no controlada > 25 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de tratamiento conservador
Ojos que no se sometieron a una vitrectomía temprana en el momento de la inscripción. La intervención quirúrgica se realizaría cuando se produzca un agujero macular de espesor total o un deterioro de la visión.
Experimental: Vitrectomía temprana
Vitrectomía pars plana asistida por acetónido de triamcinolona con peeling de la membrana limitante interna asistida por colorante verde de indocianina
Procedimiento: Vitrectomía temprana
Vitrectomía pars plana asistida por acetónido de triamcinolona con peeling de la membrana limitante interna asistida por colorante verde de indocianina
Otros nombres:
  • vitrectomía pars plana para la maculopatía traccional macular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de aparición de agujero macular de espesor completo
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul Retina Investigator Group

Investigadores

  • Investigador principal: Se Woong Kang, M.D., Seoul Retina Investigator Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SRIG #2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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