Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege vitrectomie voor Macula Tractional Maculopathie

28 maart 2011 bijgewerkt door: Seoul Retina Investigator Group

Vroege vitrectomie voor Macula Tractional Maculopathie. Klinische proef in meerdere centra

Deze studie is bedoeld om het effect van de huidige glasvochtchirurgie voor symptomatische maculaire tractiemaculopathie te identificeren.

Kenmerken van deze studie zijn als volgt

  1. Multicenter, prospectieve klinische proef. (vroege chirurgische ingreep vs. chirurgische ingreep wanneer maculagatvorming over de volledige dikte of verslechtering van de gezichtsscherpte optreedt)
  2. Niet-gerandomiseerde studie (beslissing werd genomen door patiënten na volledige uitleg)
  3. Na 1 jaar follow-up zouden functionele verandering (gezichtsscherpte) en anatomische verandering worden geëvalueerd

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Degeneratieve bijziendheid is een relatief veel voorkomende aandoening, vooral in het Koreaans, Japans en Chinees.

Choroïdale neovascularisatie is een bekende oorzaak van VA-verslechtering, maar tegenwoordig, met verbetering van diagnostische hulpmiddelen, zoals OCT, is VA-verslechtering door myopische tractiemaculopathie ook een punt van zorg.

Maar tot nu toe is de noodzaak van vroege vitrectomie bij MTM controversieel. Inmiddels geven sommige clinici de voorkeur aan een conservatieve behandeling, wat betekent dat pars plana vitrectomie zou worden uitgesteld totdat structurele verandering, zoals de vorming van een maculagat, wordt opgemerkt. En de anderen geven de voorkeur aan vroege vitrectomie, wat betekent dat pars plana vitrectomie moet worden uitgevoerd wanneer het symptoom begint.

In deze studie proberen onderzoekers de validiteit van vroege vitrectomie te verifiëren door conservatieve behandeling te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 302-718
        • Werving
        • Konyang University, Myung Gok Eye Research Institute
        • Contact:
          • Jong Woo Kim, M.D.
          • Telefoonnummer: 82-42-600-8816
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jong Woo Kim, M.D.
      • In Cheon, Korea, republiek van
        • Werving
        • HanGil Eye Hospital
        • Contact:
          • Joonhong Sohn, M.D.
          • Telefoonnummer: 0325033322
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joonhong Sohn, M.D.
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Hum Chung, M.D.
          • Telefoonnummer: 82-2-2072-2437
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hum Chung, M.D.
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Se Woong Kang, M.D.
          • Telefoonnummer: 82-2-3410-3562
          • E-mail: swkang@skku.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Se Woong Kang, M.D.
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-701
        • Werving
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine,
        • Contact:
          • Sung Pyo Park, M.D.
          • Telefoonnummer: 82-2-2224-2274
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sung Pyo Park, M.D.
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Werving
        • Catholic University of Korea
        • Contact:
          • Won-Ki Lee, M.D.
          • Telefoonnummer: 82-2-2258-2846
        • Hoofdonderzoeker:
          • Won-Ki Lee, M.D.
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-950
        • Werving
        • Gangnam Sacred Heart Hospital,Hallym University
        • Contact:
          • Ha Kyoung Kim, M.D.
          • Telefoonnummer: 82-2-829-5193
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ha Kyoung Kim, M.D.
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Kong eye clinic
        • Contact:
          • Eun Goo Lee, M.D.
          • Telefoonnummer: 02-480-5000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eun Goo Lee, M.D.
    • 82-2-3010-3673
      • Seoul, 82-2-3010-3673, Korea, republiek van, 138-736
        • Werving
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Contact:
          • Young Hee Yoon, M.D.
          • Telefoonnummer: 82-2-3010-3673
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Hee Yoon, M.D.
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyu Hyung Park, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw met dreigend maculair gaatje (geïdentificeerd met OCT)
  • Leeftijd: boven de 20 jaar
  • Symptoomduur < 6 maanden
  • Gezichtsscherpte op proef: meer dan 20/320 in ETDRS-grafiek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke visusverstorende ziekte anders dan dreigend maculair gaatje
  • Diabetische maculopathie of andere retinale vasculaire aandoeningen
  • Voorgeschiedenis van groot trauma: als het symptoom na een trauma begint
  • Enig bewijs van atrofische verandering, litteken of exsudatie op macula actieve intraoculaire ontsteking
  • Geschiedenis van intraoculaire chirurgie anders dan ongecompliceerde cataractextractie 3 maanden ervoor
  • Ongecontroleerde IOP > 25 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conservatieve behandelgroep
Ogen die geen vroege vitrectomie ondergaan op het moment van inschrijving. Chirurgische interventie zou worden uitgevoerd wanneer een maculagat over de volledige dikte of verslechtering van het gezichtsvermogen optreedt
Experimenteel: Vroege vitrectomie
Triamcinolonacetonide ondersteunde pars plana vitrectomie met indocyanine groene kleurstof ondersteunde interne beperkende membraanpeeling
Procedure: Vroege vitrectomie
Triamcinolonacetonide ondersteunde pars plana vitrectomie met indocyanine groene kleurstof ondersteunde interne beperkende membraanpeeling
Andere namen:
  • pars plana vitrectomie voor maculaire tractiemaculopathie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van optreden van maculagat over de volledige dikte
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul Retina Investigator Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Se Woong Kang, M.D., Seoul Retina Investigator Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRIG #2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege vitrectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren