Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna witrektomia z powodu makulopatii trakcyjnej plamki żółtej

28 marca 2011 zaktualizowane przez: Seoul Retina Investigator Group

Wczesna witrektomia z powodu makulopatii trakcyjnej plamki żółtej. Wieloośrodkowe badanie kliniczne

Badanie to ma na celu określenie wpływu obecnej chirurgii ciała szklistego na objawową makulopatię trakcyjną plamki żółtej.

Charakterystyka tego badania jest następująca

  1. Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne. (wczesna interwencja chirurgiczna vs. interwencja chirurgiczna w przypadku powstania pełnościennego otworu w plamce lub pogorszenia ostrości wzroku)
  2. Badanie nierandomizowane (decyzja została podjęta przez pacjentów po pełnym wyjaśnieniu)
  3. Po 1 roku obserwacji oceniono zmiany funkcjonalne (ostrość wzroku) i zmiany anatomiczne

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótkowzroczność zwyrodnieniowa jest stosunkowo częstym zaburzeniem, zwłaszcza u koreańskich, japońskich i chińskich.

Neowaskularyzacja naczyniówkowa jest dobrze znaną przyczyną pogorszenia VA, ale obecnie wraz z rozwojem narzędzi diagnostycznych, takich jak OCT, rozważa się również pogorszenie VA w wyniku makulopatii trakcyjnej krótkowzrocznej.

Jednak do tej pory konieczność wczesnej witrektomii na MTM jest kontrowersyjna. Obecnie niektórzy klinicyści preferują leczenie zachowawcze, co oznacza, że ​​witrektomia pars plana zostałaby odłożona do czasu zauważenia zmian strukturalnych, takich jak tworzenie się otworu w plamce żółtej. Inni preferują wczesną witrektomię, co oznacza, że ​​witrektomię pars plana należy wykonać, gdy pojawią się objawy.

W tym badaniu badacze próbują zweryfikować zasadność wczesnej witrektomii, porównując leczenie zachowawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Se Woong Kang, M.D.
  • Numer telefonu: 82-2-3410-6776
  • E-mail: swkang@skku.edu

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 302-718
        • Rekrutacyjny
        • Konyang University, Myung Gok Eye Research Institute
        • Kontakt:
          • Jong Woo Kim, M.D.
          • Numer telefonu: 82-42-600-8816
        • Główny śledczy:
          • Jong Woo Kim, M.D.
      • In Cheon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • HanGil Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Joonhong Sohn, M.D.
          • Numer telefonu: 0325033322
        • Główny śledczy:
          • Joonhong Sohn, M.D.
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hum Chung, M.D.
          • Numer telefonu: 82-2-2072-2437
        • Główny śledczy:
          • Hum Chung, M.D.
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Se Woong Kang, M.D.
          • Numer telefonu: 82-2-3410-3562
          • E-mail: swkang@skku.edu
        • Główny śledczy:
          • Se Woong Kang, M.D.
      • Seoul, Republika Korei, 134-701
        • Rekrutacyjny
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine,
        • Kontakt:
          • Sung Pyo Park, M.D.
          • Numer telefonu: 82-2-2224-2274
        • Główny śledczy:
          • Sung Pyo Park, M.D.
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Rekrutacyjny
        • Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Won-Ki Lee, M.D.
          • Numer telefonu: 82-2-2258-2846
        • Główny śledczy:
          • Won-Ki Lee, M.D.
      • Seoul, Republika Korei, 150-950
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Sacred Heart Hospital,Hallym University
        • Kontakt:
          • Ha Kyoung Kim, M.D.
          • Numer telefonu: 82-2-829-5193
        • Główny śledczy:
          • Ha Kyoung Kim, M.D.
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kong eye clinic
        • Kontakt:
          • Eun Goo Lee, M.D.
          • Numer telefonu: 02-480-5000
        • Główny śledczy:
          • Eun Goo Lee, M.D.
    • 82-2-3010-3673
      • Seoul, 82-2-3010-3673, Republika Korei, 138-736
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:
          • Young Hee Yoon, M.D.
          • Numer telefonu: 82-2-3010-3673
        • Główny śledczy:
          • Young Hee Yoon, M.D.
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kyu Hyung Park, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta z zbliżającym się otworem w plamce żółtej (identyfikowany za pomocą OCT)
  • Wiek: powyżej 20 lat
  • Czas trwania objawów < 6 miesięcy
  • Ostrość wzroku na próbie: ponad 20/320 w tabeli ETDRS

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba zaburzająca widzenie inna niż zbliżający się otwór w plamce żółtej
  • Makulopatia cukrzycowa lub inna choroba naczyń siatkówki
  • Wcześniejsza historia poważnego urazu: Jeśli objawy zaczynają się po urazie
  • Wszelkie dowody na zmiany zanikowe, blizny lub wysięk na plamce aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe
  • Historia operacji wewnątrzgałkowych innych niż niepowikłane usunięcie zaćmy 3 miesiące wcześniej
  • Niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe > 25 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa leczenia zachowawczego
Oczy, które nie zostały poddane wczesnej witrektomii w momencie rejestracji. Interwencja chirurgiczna byłaby wykonywana w przypadku wystąpienia otworu w plamce pełnej grubości lub pogorszenia widzenia
Eksperymentalny: Wczesna witrektomia
Witrektomia pars plana wspomagana acetonidem triamcynolonu z peelingiem wewnętrznej błony granicznej wspomaganym zielonym barwnikiem indocyjaninowym
Procedura: Wczesna witrektomia
Witrektomia pars plana wspomagana acetonidem triamcynolonu z peelingiem wewnętrznej błony granicznej wspomaganym zielonym barwnikiem indocyjaninowym
Inne nazwy:
  • Witrektomia pars plana z powodu makulopatii trakcyjnej plamki żółtej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania otworu w plamce pełnej grubości
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul Retina Investigator Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Se Woong Kang, M.D., Seoul Retina Investigator Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRIG #2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna witrektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj