Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Vitrektomi for Macular Tractional Makulopati

28. marts 2011 opdateret af: Seoul Retina Investigator Group

Tidlig Vitrektomi for Macular Tractional Makulopati. Multicenter klinisk forsøg

Denne undersøgelse er designet til at identificere effekten af ​​nuværende glaslegemekirurgi for symptomatisk makulær traktional makulopati.

Karakteristika for denne undersøgelse er som nedenfor

  1. Multicenter, prospektivt klinisk forsøg. (tidlig kirurgisk indgreb versus kirurgisk indgreb, når der opstår makulært hul i fuld tykkelse eller forringelse af synsstyrken)
  2. Ikke-randomiseret undersøgelse (beslutning blev truffet af patienter efter fuldstændig forklaring)
  3. Efter 1 års opfølgning vil funktionel ændring (synsstyrke) og anatomisk ændring blive evalueret

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Degenerativ nærsynethed er relativt almindelig lidelse, især hos koreansk, japansk og kinesisk.

Choroidal neovaskularisering er velkendt årsag til VA-forværring, men i dag, med forbedring af diagnostiske værktøjer, såsom OCT, er VA-forværring fra nærsynet traktional makulopati også bekymret.

Men indtil nu er nødvendigheden af ​​tidlig vitrektomi på MTM kontroversiel. På nuværende tidspunkt foretrækker nogle klinikere konservativ behandling, hvilket betyder, at pars plana vitrektomi ville blive udskudt, indtil strukturelle ændringer, såsom dannelse af makulært hul, bemærkes. Og de andre foretrækker tidlig vitrektomi, hvilket betyder, at pars plana vitrektomi skal udføres, når symptomet begynder.

I denne undersøgelse forsøger efterforskere at verificere gyldigheden af ​​tidlig vitrektomi ved at sammenligne konservativ behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-718
        • Rekruttering
        • Konyang University, Myung Gok Eye Research Institute
        • Kontakt:
          • Jong Woo Kim, M.D.
          • Telefonnummer: 82-42-600-8816
        • Ledende efterforsker:
          • Jong Woo Kim, M.D.
      • In Cheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hangil Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Joonhong Sohn, M.D.
          • Telefonnummer: 0325033322
        • Ledende efterforsker:
          • Joonhong Sohn, M.D.
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hum Chung, M.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2437
        • Ledende efterforsker:
          • Hum Chung, M.D.
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Se Woong Kang, M.D.
          • Telefonnummer: 82-2-3410-3562
          • E-mail: swkang@skku.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Se Woong Kang, M.D.
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-701
        • Rekruttering
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine,
        • Kontakt:
          • Sung Pyo Park, M.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2224-2274
        • Ledende efterforsker:
          • Sung Pyo Park, M.D.
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Rekruttering
        • Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Won-Ki Lee, M.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2258-2846
        • Ledende efterforsker:
          • Won-Ki Lee, M.D.
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
        • Rekruttering
        • Gangnam Sacred Heart Hospital,Hallym University
        • Kontakt:
          • Ha Kyoung Kim, M.D.
          • Telefonnummer: 82-2-829-5193
        • Ledende efterforsker:
          • Ha Kyoung Kim, M.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kong eye clinic
        • Kontakt:
          • Eun Goo Lee, M.D.
          • Telefonnummer: 02-480-5000
        • Ledende efterforsker:
          • Eun Goo Lee, M.D.
    • 82-2-3010-3673
      • Seoul, 82-2-3010-3673, Korea, Republikken, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:
          • Young Hee Yoon, M.D.
          • Telefonnummer: 82-2-3010-3673
        • Ledende efterforsker:
          • Young Hee Yoon, M.D.
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kyu Hyung Park, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • han eller hun med forestående makulært hul (identificeret med OCT)
  • Alder: over 20 år
  • Symptomvarighed < 6 måneder
  • Synsstyrke på prøve: mere end 20/320 i ETDRS-diagrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver synsforstyrrende sygdom bortset fra forestående makulært hul
  • Diabetisk makulopati eller anden vaskulær retinal sygdom
  • Tidligere store traumer: Hvis symptom begynder efter traumer
  • Ethvert tegn på atrofisk forandring, ar eller ekssudation på makula aktiv intraokulær inflammation
  • Anamnese med anden intraokulær operation end ukompliceret grå stærekstraktion 3 måneder før
  • Ukontrolleret IOP > 25 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konservativ behandlingsgruppe
Øjne, der ikke gennemgår tidlig vitrektomi på tidspunktet for indskrivningen. Kirurgisk indgreb vil blive udført, når makulært hul i fuld tykkelse eller synsforringelse forekommer
Eksperimentel: Tidlig vitrektomi
Triamcinolonacetonid assisteret pars plana vitrektomi med Indocyanine grøn farvestof assisteret intern begrænsende membranpeeling
Procedure: Tidlig vitrektomi
Triamcinolonacetonid assisteret pars plana vitrektomi med Indocyanine grøn farvestof assisteret intern begrænsende membranpeeling
Andre navne:
  • pars plana vitrektomi til makulær traktional makulopati

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af forekomst af makulært hul i fuld tykkelse
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul Retina Investigator Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Se Woong Kang, M.D., Seoul Retina Investigator Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2010

Først opslået (Skøn)

12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRIG #2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed, degenerativ

Kliniske forsøg med Tidlig vitrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner