Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vitrectomia precoce para maculopatia tracional macular

28 de março de 2011 atualizado por: Seoul Retina Investigator Group

Vitrectomia precoce para maculopatia tracional macular. Ensaio Clínico Multicêntrico

Este estudo é projetado para identificar o efeito da cirurgia vítrea atual para maculopatia tracional macular sintomática.

As características deste estudo são as seguintes

  1. Ensaio clínico prospectivo multicêntrico. (intervenção cirúrgica precoce versus intervenção cirúrgica quando ocorre formação de buraco macular de espessura total ou deterioração da acuidade visual)
  2. Estudo não randomizado (a decisão foi tomada pelos pacientes após explicação completa)
  3. Após 1 ano de acompanhamento, a alteração funcional (acuidade visual) e a alteração anatômica seriam avaliadas

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A miopia degenerativa é um distúrbio relativamente comum, especialmente em coreanos, japoneses e chineses.

A neovascularização de coróide é uma causa bem conhecida de deterioração da VA, mas hoje em dia, com a melhoria das ferramentas de diagnóstico, como a OCT, a deterioração da VA por maculopatia tracional miópica também está sendo considerada.

Mas até agora, a necessidade de vitrectomia precoce em MTM é controversa. Até agora, alguns médicos preferem o tratamento conservador, o que significa que a vitrectomia pars plana seria adiada até que uma mudança estrutural, como a formação de buraco macular, seja notada. E os outros preferem a vitrectomia precoce, o que significa que a vitrectomia pars plana deve ser realizada quando o sintoma começar.

Neste estudo, os investigadores tentam verificar a validade da vitrectomia precoce comparando o tratamento conservador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 302-718
        • Recrutamento
        • Konyang University, Myung Gok Eye Research Institute
        • Contato:
          • Jong Woo Kim, M.D.
          • Número de telefone: 82-42-600-8816
        • Investigador principal:
          • Jong Woo Kim, M.D.
      • In Cheon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Hangil Eye Hospital
        • Contato:
          • Joonhong Sohn, M.D.
          • Número de telefone: 0325033322
        • Investigador principal:
          • Joonhong Sohn, M.D.
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Hum Chung, M.D.
          • Número de telefone: 82-2-2072-2437
        • Investigador principal:
          • Hum Chung, M.D.
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
          • Se Woong Kang, M.D.
          • Número de telefone: 82-2-3410-3562
          • E-mail: swkang@skku.edu
        • Investigador principal:
          • Se Woong Kang, M.D.
      • Seoul, Republica da Coréia, 134-701
        • Recrutamento
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine,
        • Contato:
          • Sung Pyo Park, M.D.
          • Número de telefone: 82-2-2224-2274
        • Investigador principal:
          • Sung Pyo Park, M.D.
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Recrutamento
        • Catholic University of Korea
        • Contato:
          • Won-Ki Lee, M.D.
          • Número de telefone: 82-2-2258-2846
        • Investigador principal:
          • Won-Ki Lee, M.D.
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-950
        • Recrutamento
        • Gangnam Sacred Heart Hospital,Hallym University
        • Contato:
          • Ha Kyoung Kim, M.D.
          • Número de telefone: 82-2-829-5193
        • Investigador principal:
          • Ha Kyoung Kim, M.D.
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Kong eye clinic
        • Contato:
          • Eun Goo Lee, M.D.
          • Número de telefone: 02-480-5000
        • Investigador principal:
          • Eun Goo Lee, M.D.
    • 82-2-3010-3673
      • Seoul, 82-2-3010-3673, Republica da Coréia, 138-736
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Contato:
          • Young Hee Yoon, M.D.
          • Número de telefone: 82-2-3010-3673
        • Investigador principal:
          • Young Hee Yoon, M.D.
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
          • Kyu Hyung Park, M.D
          • Número de telefone: 82-31-787-7373
          • E-mail: jiani4@snu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Kyu Hyung Park, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem ou mulher com buraco macular iminente (identificado com OCT)
  • Idade: acima de 20 anos
  • Duração dos sintomas < 6 meses
  • Acuidade visual no teste: mais de 20/320 no gráfico ETDRS

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença que perturbe a visão além do buraco macular iminente
  • Maculopatia diabética ou outra doença vascular retiniana
  • História prévia de trauma grave: Se o sintoma começar após o trauma
  • Qualquer evidência de alteração atrófica, cicatriz ou exsudação na mácula, inflamação intraocular ativa
  • História de cirurgia intraocular que não seja extração de catarata não complicada 3 meses antes
  • PIO não controlada > 25mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de tratamento conservador
Olhos que não foram submetidos a vitrectomia precoce no momento da inscrição. A intervenção cirúrgica seria realizada quando ocorre um buraco macular de espessura total ou deterioração da visão
Experimental: Vitrectomia precoce
Vitrectomia pars plana assistida por acetonido de triancinolona com peeling de membrana limitante interna assistida por corante verde de indocianina
Procedimento: Vitrectomia precoce
Vitrectomia pars plana assistida por acetonido de triancinolona com peeling de membrana limitante interna assistida por corante verde de indocianina
Outros nomes:
  • vitrectomia pars plana para maculopatia tracional macular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de ocorrência de buraco macular de espessura total
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul Retina Investigator Group

Investigadores

  • Investigador principal: Se Woong Kang, M.D., Seoul Retina Investigator Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SRIG #2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vitrectomia precoce

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever