Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai vitrectomia makula-trakciós maculopathia esetén

2011. március 28. frissítette: Seoul Retina Investigator Group

Korai vitrectomia makula-trakciós maculopathia esetén. Többközpontú klinikai vizsgálat

Ez a vizsgálat célja, hogy azonosítsa a jelenlegi üvegtesti műtétek hatását a tünetekkel járó makula tractionalis makulopátiára.

Ennek a tanulmánynak a jellemzői az alábbiak

  1. Multicentrikus, prospektív klinikai vizsgálat. (korai sebészeti beavatkozás vs. sebészeti beavatkozás teljes vastagságú makulalyuk kialakulása vagy a látásélesség romlása esetén)
  2. Nem randomizált vizsgálat (a döntést a betegek teljes körű magyarázatot követően hozták meg)
  3. 1 éves követés után a funkcionális változást (látásélességet) és az anatómiai változást értékelik

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A degeneratív myopia viszonylag gyakori rendellenesség, különösen a koreai, japán és kínai nyelven.

A chorioidális neovaszkularizáció jól ismert oka a VA-romlásnak, de manapság a diagnosztikai eszközök, például az OCT fejlesztésével a myopic tractionalis maculopathia miatti VA-romlás is aggodalomra ad okot.

De mostanáig ellentmondásos a korai vitrectomia szükségessége az MTM-en. Mára néhány klinikus a konzervatív kezelést részesíti előnyben, ami azt jelenti, hogy a pars plana vitrectomiát elhalasztják, amíg szerkezeti változást, például makulalyuk képződést észlelnek. A többiek pedig a korai vitrectomiát részesítik előnyben, ami azt jelenti, hogy a pars plana vitrectomiát akkor kell elvégezni, amikor a tünet jelentkezik.

Ebben a tanulmányban a kutatók megpróbálják ellenőrizni a korai vitrectomia érvényességét a konzervatív kezelés összehasonlításával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Se Woong Kang, M.D.
  • Telefonszám: 82-2-3410-6776
  • E-mail: swkang@skku.edu

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 302-718
        • Toborzás
        • Konyang University, Myung Gok Eye Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jong Woo Kim, M.D.
          • Telefonszám: 82-42-600-8816
        • Kutatásvezető:
          • Jong Woo Kim, M.D.
      • In Cheon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • HanGil Eye Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joonhong Sohn, M.D.
          • Telefonszám: 0325033322
        • Kutatásvezető:
          • Joonhong Sohn, M.D.
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hum Chung, M.D.
          • Telefonszám: 82-2-2072-2437
        • Kutatásvezető:
          • Hum Chung, M.D.
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Se Woong Kang, M.D.
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 134-701
        • Toborzás
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine,
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sung Pyo Park, M.D.
          • Telefonszám: 82-2-2224-2274
        • Kutatásvezető:
          • Sung Pyo Park, M.D.
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • Toborzás
        • Catholic University of Korea
        • Kapcsolatba lépni:
          • Won-Ki Lee, M.D.
          • Telefonszám: 82-2-2258-2846
        • Kutatásvezető:
          • Won-Ki Lee, M.D.
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 150-950
        • Toborzás
        • Gangnam Sacred Heart Hospital,Hallym University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ha Kyoung Kim, M.D.
          • Telefonszám: 82-2-829-5193
        • Kutatásvezető:
          • Ha Kyoung Kim, M.D.
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Kong eye clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eun Goo Lee, M.D.
          • Telefonszám: 02-480-5000
        • Kutatásvezető:
          • Eun Goo Lee, M.D.
    • 82-2-3010-3673
      • Seoul, 82-2-3010-3673, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Toborzás
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Young Hee Yoon, M.D.
          • Telefonszám: 82-2-3010-3673
        • Kutatásvezető:
          • Young Hee Yoon, M.D.
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kyu Hyung Park, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi vagy nő közelgő makulalyukkal (OCT-vel azonosítva)
  • Életkor: 20 év felett
  • A tünetek időtartama < 6 hónap
  • Látásélesség próba alatt: több mint 20/320 az ETDRS diagramon

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen látást zavaró betegség, kivéve a közelgő makulalyukat
  • Diabéteszes makulopátia vagy egyéb retina érbetegség
  • Korábbi súlyos trauma: Ha a tünetek a trauma után jelentkeznek
  • Bármilyen atrófiás elváltozás, heg vagy váladékozás a makula aktív intraokuláris gyulladásán
  • A szövődménymentes szürkehályog-eltávolításon kívüli intraokuláris műtét anamnézisében 3 hónappal korábban
  • Nem szabályozott IOP > 25 Hgmm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Konzervatív kezelési csoport
Azok a szemek, amelyeken nem esnek át korai vitrectomián a felvételkor. A sebészeti beavatkozást teljes vastagságú makulalyuk vagy látásromlás esetén hajtják végre
Kísérleti: Korai vitrectomia
Triamcinolon-acetoniddal segített pars plana vitrectomia indocyanine zöld festékkel segített belső limitáló membrán peeling
Eljárás: Korai vitrectomia
Triamcinolon-acetoniddal segített pars plana vitrectomia indocyanine zöld festékkel segített belső limitáló membrán peeling
Más nevek:
  • pars plana vitrectomia makula tractionalis makulopátiára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 48 hét
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes vastagságú makulalyuk előfordulási aránya
Időkeret: 48 hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul Retina Investigator Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Se Woong Kang, M.D., Seoul Retina Investigator Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SRIG #2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai vitrectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel