Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя витрэктомия при макулярной тракционной макулопатии

28 марта 2011 г. обновлено: Seoul Retina Investigator Group

Ранняя витрэктомия при макулярной тракционной макулопатии. Многоцентровое клиническое исследование

Это исследование предназначено для определения эффекта современной хирургии стекловидного тела при симптоматической макулярной тракционной макулопатии.

Характеристики этого исследования, как показано ниже

  1. Многоцентровое проспективное клиническое исследование. (раннее оперативное вмешательство по сравнению с оперативным вмешательством при формировании полнослойного макулярного разрыва или ухудшении остроты зрения)
  2. Нерандомизированное исследование (решение принималось пациентами после полного объяснения)
  3. После 1 года наблюдения будут оцениваться функциональные изменения (острота зрения) и анатомические изменения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дегенеративная близорукость является относительно распространенным заболеванием, особенно у корейцев, японцев и китайцев.

Хориоидальная неоваскуляризация является хорошо известной причиной ухудшения остроты зрения, но в настоящее время, с улучшением диагностических инструментов, таких как ОКТ, обеспокоены ухудшением остроты зрения из-за миопической тракционной макулопатии.

Но до сих пор вопрос о необходимости ранней витрэктомии на МТМ остается спорным. К настоящему времени некоторые клиницисты предпочитают консервативное лечение, а это означает, что витрэктомия в плоской части тела будет отложена до тех пор, пока не будут замечены структурные изменения, такие как образование макулярного отверстия. А другие предпочитают раннюю витрэктомию, что означает, что витрэктомия должна быть выполнена при появлении симптома.

В этом исследовании исследователи пытаются проверить обоснованность ранней витрэктомии, сравнивая консервативное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Se Woong Kang
  • Номер телефона: 82234103562
  • Электронная почта: swkang@skku.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Se Woong Kang, M.D.
  • Номер телефона: 82-2-3410-6776
  • Электронная почта: swkang@skku.edu

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 302-718
        • Рекрутинг
        • Konyang University, Myung Gok Eye Research Institute
        • Контакт:
          • Jong Woo Kim, M.D.
          • Номер телефона: 82-42-600-8816
        • Главный следователь:
          • Jong Woo Kim, M.D.
      • In Cheon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • HanGil Eye Hospital
        • Контакт:
          • Joonhong Sohn, M.D.
          • Номер телефона: 0325033322
        • Главный следователь:
          • Joonhong Sohn, M.D.
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Hum Chung, M.D.
          • Номер телефона: 82-2-2072-2437
        • Главный следователь:
          • Hum Chung, M.D.
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Se Woong Kang, M.D.
          • Номер телефона: 82-2-3410-3562
          • Электронная почта: swkang@skku.edu
        • Главный следователь:
          • Se Woong Kang, M.D.
      • Seoul, Корея, Республика, 134-701
        • Рекрутинг
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine,
        • Контакт:
          • Sung Pyo Park, M.D.
          • Номер телефона: 82-2-2224-2274
        • Главный следователь:
          • Sung Pyo Park, M.D.
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Рекрутинг
        • Catholic University of Korea
        • Контакт:
          • Won-Ki Lee, M.D.
          • Номер телефона: 82-2-2258-2846
        • Главный следователь:
          • Won-Ki Lee, M.D.
      • Seoul, Корея, Республика, 150-950
        • Рекрутинг
        • Gangnam Sacred Heart Hospital,Hallym University
        • Контакт:
          • Ha Kyoung Kim, M.D.
          • Номер телефона: 82-2-829-5193
        • Главный следователь:
          • Ha Kyoung Kim, M.D.
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kong eye clinic
        • Контакт:
          • Eun Goo Lee, M.D.
          • Номер телефона: 02-480-5000
        • Главный следователь:
          • Eun Goo Lee, M.D.
    • 82-2-3010-3673
      • Seoul, 82-2-3010-3673, Корея, Республика, 138-736
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Контакт:
          • Young Hee Yoon, M.D.
          • Номер телефона: 82-2-3010-3673
        • Главный следователь:
          • Young Hee Yoon, M.D.
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Kyu Hyung Park, M.D
          • Номер телефона: 82-31-787-7373
          • Электронная почта: jiani4@snu.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Kyu Hyung Park, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина с надвигающимся макулярным отверстием (определяется с помощью ОКТ)
  • Возраст: старше 20 лет
  • Продолжительность симптомов < 6 месяцев
  • Острота зрения на пробе: более 20/320 по шкале ETDRS.

Критерий исключения:

  • Любое заболевание, нарушающее зрение, кроме надвигающейся макулярной дыры.
  • Диабетическая макулопатия или другое заболевание сосудов сетчатки.
  • Большая травма в анамнезе: Если симптомы появляются после травмы
  • Любые признаки атрофических изменений, рубца или экссудации на макуле, активного внутриглазного воспаления.
  • Интраокулярная хирургия в анамнезе, кроме неосложненной экстракции катаракты, за 3 месяца до
  • Неконтролируемое ВГД > 25 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа консервативного лечения
Глаза, которые не подвергались ранней витрэктомии на момент включения. Хирургическое вмешательство будет выполнено при полном разрыве макулы или ухудшении зрения.
Экспериментальный: Ранняя витрэктомия
Триамцинолон ацетонид с помощью витрэктомии плоской части тела с индоцианиновым зеленым красителем с отшелушиванием внутренней пограничной мембраны
Процедура: Ранняя витрэктомия
Триамцинолон ацетонид с помощью витрэктомии плоской части тела с индоцианиновым зеленым красителем с отшелушиванием внутренней пограничной мембраны
Другие имена:
  • Витрэктомия pars plana при макулярной тракционной макулопатии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения полнослойного макулярного отверстия
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul Retina Investigator Group

Следователи

  • Главный следователь: Se Woong Kang, M.D., Seoul Retina Investigator Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SRIG #2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранняя витрэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться