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Vitrectomia precoce per maculopatia trazionale maculare

28 marzo 2011 aggiornato da: Seoul Retina Investigator Group

Vitrectomia precoce per maculopatia trazionale maculare. Sperimentazione clinica multicentrica

Questo studio è progettato per identificare l'effetto dell'attuale chirurgia vitreale per la maculopatia trazionale maculare sintomatica.

Le caratteristiche di questo studio sono le seguenti

  1. Studio clinico prospettico multicentrico. (intervento chirurgico precoce vs intervento chirurgico quando si verifica la formazione di un foro maculare a tutto spessore o il deterioramento dell'acuità visiva)
  2. Studio non randomizzato (la decisione è stata presa dai pazienti dopo una spiegazione completa)
  3. Dopo 1 anno di follow-up, verrebbero valutati i cambiamenti funzionali (acuità visiva) e i cambiamenti anatomici

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La miopia degenerativa è un disturbo relativamente comune, specialmente in coreano, giapponese e cinese.

La neovascolarizzazione coroideale è una causa ben nota del deterioramento della VA, ma oggigiorno, con il miglioramento degli strumenti diagnostici, come l'OCT, anche il deterioramento della VA dalla maculopatia trazionale miopica è preoccupante.

Ma fino ad ora, la necessità della vitrectomia precoce su MTM è controversa. Ormai alcuni medici preferiscono il trattamento conservativo, il che significa che la vitrectomia pars plana verrebbe posticipata fino a quando non si nota un cambiamento strutturale come la formazione del foro maculare. E gli altri preferiscono la vitrectomia precoce, il che significa che la vitrectomia pars plana dovrebbe essere eseguita quando inizia il sintomo.

In questo studio, i ricercatori cercano di verificare la validità della vitrectomia precoce confrontando il trattamento conservativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-718
        • Reclutamento
        • Konyang University, Myung Gok Eye Research Institute
        • Contatto:
          • Jong Woo Kim, M.D.
          • Numero di telefono: 82-42-600-8816
        • Investigatore principale:
          • Jong Woo Kim, M.D.
      • In Cheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hangil Eye Hospital
        • Contatto:
          • Joonhong Sohn, M.D.
          • Numero di telefono: 0325033322
        • Investigatore principale:
          • Joonhong Sohn, M.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Hum Chung, M.D.
          • Numero di telefono: 82-2-2072-2437
        • Investigatore principale:
          • Hum Chung, M.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Se Woong Kang, M.D.
          • Numero di telefono: 82-2-3410-3562
          • Email: swkang@skku.edu
        • Investigatore principale:
          • Se Woong Kang, M.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-701
        • Reclutamento
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine,
        • Contatto:
          • Sung Pyo Park, M.D.
          • Numero di telefono: 82-2-2224-2274
        • Investigatore principale:
          • Sung Pyo Park, M.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Reclutamento
        • Catholic University of Korea
        • Contatto:
          • Won-Ki Lee, M.D.
          • Numero di telefono: 82-2-2258-2846
        • Investigatore principale:
          • Won-Ki Lee, M.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-950
        • Reclutamento
        • Gangnam Sacred Heart Hospital,Hallym University
        • Contatto:
          • Ha Kyoung Kim, M.D.
          • Numero di telefono: 82-2-829-5193
        • Investigatore principale:
          • Ha Kyoung Kim, M.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kong eye clinic
        • Contatto:
          • Eun Goo Lee, M.D.
          • Numero di telefono: 02-480-5000
        • Investigatore principale:
          • Eun Goo Lee, M.D.
    • 82-2-3010-3673
      • Seoul, 82-2-3010-3673, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Contatto:
          • Young Hee Yoon, M.D.
          • Numero di telefono: 82-2-3010-3673
        • Investigatore principale:
          • Young Hee Yoon, M.D.
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Kyu Hyung Park, M.D
          • Numero di telefono: 82-31-787-7373
          • Email: jiani4@snu.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Kyu Hyung Park, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina con foro maculare imminente (identificato con OCT)
  • Età: oltre 20 anni
  • Durata dei sintomi < 6 mesi
  • Acuità visiva in prova: più di 20/320 nel grafico ETDRS

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia che disturba la vista diversa dal foro maculare imminente
  • Maculopatia diabetica o altra malattia vascolare retinica
  • Storia precedente di trauma maggiore: se il sintomo inizia dopo il trauma
  • Qualsiasi evidenza di alterazione atrofica, cicatrice o essudazione sulla macula attiva infiammazione intraoculare
  • Storia di chirurgia intraoculare diversa dall'estrazione di cataratta non complicata 3 mesi prima
  • IOP incontrollata > 25 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di trattamento conservativo
Occhi che non vengono sottoposti a vitrectomia precoce al momento dell'arruolamento. L'intervento chirurgico verrebbe eseguito quando si verifica un foro maculare a tutto spessore o un deterioramento della vista
Sperimentale: Vitrectomia precoce
Vitrectomia pars plana assistita da triamcinolone acetonide con peeling interno della membrana limitante assistito da colorante verde indocianina
Procedura: Vitrectomia precoce
Vitrectomia pars plana assistita da triamcinolone acetonide con peeling interno della membrana limitante assistito da colorante verde indocianina
Altri nomi:
  • vitrectomia pars plana per maculopatia trazionale maculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di occorrenza del foro maculare a tutto spessore
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul Retina Investigator Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Se Woong Kang, M.D., Seoul Retina Investigator Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRIG #2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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