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在完全切除的 IB-IIIA 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中辅助长春瑞滨加顺铂 (NP) 与 NP 加恩度 (Dengshan)

在完全切除的 IB-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较长春瑞滨加顺铂 (NP) 与 NP 加恩度的辅助治疗的 III 期研究

本研究旨在确定在完全切除的 IB-IIIA 非小细胞肺癌患者中,与单独使用长春瑞滨加顺铂相比,辅助长春瑞滨加顺铂和恩度是否能延长总生存期。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项开放标记、随机、单中心的 III 期临床试验。共有 250 名切除了 IB 期至 IIIA 期非小细胞肺癌的患者将接受长春瑞滨加顺铂加恩度达组或长春瑞滨加组顺铂随机。 主要终点是总生存期;主要的次要终点是无复发生存期和方案的毒性和安全性。主要的纳入标准是完全切除后病理证实的非小细胞肺癌,并且可以安全地耐受化疗。组织和血液样本将被保存以供进一步研究调查。 所有入组患者将被随访直至死亡或超过 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国、2000043
        • The Lung Cancer Center of Shanghai Chest Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的非小细胞肺癌,病理类型包括鳞状细胞癌、腺癌、大细胞癌以及上述3种类型的任意混合型。
  • IB-IIIA期非小细胞肺癌,肿瘤完全切除(手术类型包括肺叶切除术、左侧全肺切除术、双肺叶切除术)。
  • 从手术到第一次辅助化疗的时间必须在 4-8 周之间。
  • 辅助治疗前没有肿瘤复发的证据。
  • 18-70 岁,东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
  • 血液学功能正常。肾功能、肝功能和心脏功能将在以下可接受范围内:血清胆红素、谷草转氨酶(AST)和丙胺转氨酶(ALT)水平低于正常值的1.5倍。
  • 无化疗或放疗史;
  • 患者应具有良好的化疗依从性和随访
  • 治疗前应获得知情同意。

排除标准:

  • 组织学或细胞学文件不符合纳入标准。
  • 右侧全肺切除术或任何一种未完全切除的手术。
  • 招募时间在手术后 8 周以上。
  • 任何并发的急性或慢性全身性疾病或精神疾病,既可能增加研究本身或药物治疗的风险,又可能影响研究结果分析。 研究人员可以对以下情况做出判断,判断他们是否适合这项研究:随机分组前 12 周内未控制的高血压、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、未控制的心律失常或充血性心力衰竭并伴有临床症状。贫血的证据由临床确诊的心电图表现或心脏瓣膜病所致。由于细菌、病毒和真菌的侵袭而导致临床显着的活动性感染状态。 根据 CTC 3.0,患有 II 级心律失常、II 级心肌贫血、II 级心肌肌钙蛋白 T 异常、II 级高血压或左心室射血分数 (LVEF) 低于 50% 的患者不允许参加该研究。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 入组前除非黑色素瘤皮肤癌、原位癌和已治愈的早期前列腺癌外,患者均患有其他恶性肿瘤。
  • 具有过敏体质或可能对任何已知研究药物有过敏反应。
  • 依从性差。
  • 根据研究人员的判断,不适合进行研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NP加重组人内皮抑素
重组人血管内皮抑素 15mg/安瓿 注射用 7.5mg/m2 IV(静脉内),21天为一个周期的第1~14天,共需4个周期
其他名称:
  • 恩度
NO_INTERVENTION:长春瑞滨加顺铂
重组人血管内皮抑素 15mg/安瓿 注射用 7.5mg/m2 IV(静脉内),21天为一个周期的第1~14天,共需4个周期
其他名称:
  • 恩度

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无病生存(DFS)
大体时间:5年
5年
毒性和安全性
大体时间:两年
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Liao Meilin, M.D.、Shanghai Chest Hospital
  • 研究主任:Lu sun, M.D.、Shanghai Chest Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月14日

首次发布 (估计)

2010年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年5月14日

最后验证

2009年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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