- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01124253
Adjuverende Vinorelbine Plus Cisplatin(NP) versus NP Plus Endostar hos patienter med fuldstændigt resekeret stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (Dengshan)
14. maj 2010 opdateret af: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fase III-undersøgelse af adjuverende Vinorelbine Plus Cisplatin (NP) versus NP Plus Endostar hos patienter med fuldstændigt resekeret stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekræft
Denne undersøgelse var designet til at bestemme, om adjuverende vinorelbin plus cisplatin og endostar forlænger den samlede overlevelse sammenlignet med vinorelbin plus cisplatin alene blandt patienter med fuldstændig resekeret IB-IIIA ikke-småcellet lungecancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er et åbent mærket, randomiseret, monocenter fase III klinisk spor. I alt 250 patienter med resekeret stadium IB til stadium IIIA ikke-småcellet lungekræft vil enten gruppen af vinorelbin plus cisplatin plus endostar eller gruppen af vinorelbin plus cisplatin tilfældigt.
Det primære endepunkt var overordnet overlevelse; primære sekundære endepunkter var gentagelsesfri overlevelse og regimernes toksicitet og sikkerhed. De vigtigste inkluderende kriterier er patologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft efter fuldstændig resektion og kan tåle kemoterapi sikkert. Vævs- og blodprøverne vil blive opsamlet for yderligere efterforskning.
Alle de indskrevne patienter vil blive fulgt op indtil døden eller over 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 2000043
- The Lung Cancer Center of Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer, patologitypen inkluderer planocellulært karcinom, adenokarcinom, storcellet karcinom og enhver blandet type af de 3 ovennævnte typer.
- Stadie IB-IIIA ikke-småcellet lungecancer, tumor blev fuldstændigt resekeret (Typen af operation inklusive lobektomi, venstre side pneumonektomi, bi-lobektomi).
- Tiden fra operation til første dosis af adjuverende kemoterapi er obligatorisk mellem 4-8 uger.
- Ingen tegn på tumortilbagefald før adjuverende behandling.
- Alder 18-70, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
- Normal hæmatologisk funktion.Nyrefunktion, lever- og hjertefunktion vil være inden for de acceptable områder som følger: serumbilirubin, aspartataminotransferase(AST) og alaminaminotransferase(ALT)-niveauer under 1,5 gange den normale værdi.
- Ingen historie med kemoterapi eller strålebehandling;
- Patienten skal have god compliance til kemoterapi og opfølgning
- Informeret samtykke bør indhentes før behandling.
Ekskluderingskriterier:
- De histologiske eller cytologiske dokumenter matcher ikke inklusionskriterierne.
- Højre side pneumonektomi eller enhver form for ufuldstændigt resekteret operation.
- Rekrutteringstiden er ud over 8 uger fra operationen.
- Eventuelle samtidige akutte eller kroniske systemiske sygdomme eller psykiatriske sygdomme, som både kan øge risikoen ved selve forskningen eller den medicinske terapi og påvirke analysen af forskningsresultater. Forskerne kan afgøre, om de er egnede til denne forskning: Ukontrolleret højt blodtryk, ustabil angina, myokardieinfarkt, ukontrolleret arytmi eller kongestiv hjertesvigt med kliniske symptomer inden for 12 uger før randomisering. Beviser for anæmi fra elektrokardiografisk manifestation eller hjerteklapsygdom med bekræftet klinisk diagnose.Klinisk signifikant aktiv infektionstilstand på grund af invasion af bakterier, virus og svampe. Patienter med grad II arytmi, grad II myokardieanæmi, grad II abnorm cardiac troponin T, grad II højt blodtryk eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 50 procent i henhold til CTC 3.0 har ikke tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
- kvinder med gravide eller ammende.
- Før de kom ind i gruppen, havde patienterne andre ondartede tumorer bortset fra ikke-melanom hudkræft, carcinoma in situ og helbredt tidligt stadie af prostatacancer.
- Med allergisk konstitution eller mulig allergisk refleksion over for kendte forskningslægemidler.
- Dårlig overholdelse.
- Ikke passende for forskningen efter forskernes vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: NP plus rekombinant humant endostatin
|
rekombinant humant endostatin 15 mg pr. ampul til injektion 7,5 mg/m2 IV (i venen) på 1. til 14. dag af en 21-dages cyklus, i alt 4 cyklusser er nødvendige
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: vinorelbin plus cisplatin
|
rekombinant humant endostatin 15 mg pr. ampul til injektion 7,5 mg/m2 IV (i venen) på 1. til 14. dag af en 21-dages cyklus, i alt 4 cyklusser er nødvendige
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
toksiciteten og sikkerheden
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Liao Meilin, M.D., Shanghai Chest Hospital
- Studieleder: Lu sun, M.D., Shanghai Chest Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2010
Først opslået (SKØN)
17. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. maj 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Endostatiner
Andre undersøgelses-id-numre
- endo001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med rekombinant humant endostatin
-
Jin FengUkendt1, nok sager | 2、Elekta Precise 1343 Digital Control Electron Linear Accelerator | Kan tage nasopharyngeal carcinomprøver i materialet, | Image Department of Nose Pharynx Ministry MRI Dynamic Testing,Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Beijing Tiantan HospitalShandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., LtdAfsluttetNeurofibromatose type 2 | Vestibulær SchwannomaKina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttetAlzheimers sygdom | H Pylori InfektionTaiwan
-
The First Hospital of Jilin UniversityAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University og andre samarbejdspartnereUkendtIkke-småcellet lungekræftKina
-
Chinese Academy of SciencesCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Beijing... og andre samarbejdspartnereUkendt