Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende Vinorelbine Plus Cisplatin(NP) versus NP Plus Endostar hos patienter med fuldstændigt resekeret stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (Dengshan)

Fase III-undersøgelse af adjuverende Vinorelbine Plus Cisplatin (NP) versus NP Plus Endostar hos patienter med fuldstændigt resekeret stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekræft

Denne undersøgelse var designet til at bestemme, om adjuverende vinorelbin plus cisplatin og endostar forlænger den samlede overlevelse sammenlignet med vinorelbin plus cisplatin alene blandt patienter med fuldstændig resekeret IB-IIIA ikke-småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Det er et åbent mærket, randomiseret, monocenter fase III klinisk spor. I alt 250 patienter med resekeret stadium IB til stadium IIIA ikke-småcellet lungekræft vil enten gruppen af ​​vinorelbin plus cisplatin plus endostar eller gruppen af ​​vinorelbin plus cisplatin tilfældigt. Det primære endepunkt var overordnet overlevelse; primære sekundære endepunkter var gentagelsesfri overlevelse og regimernes toksicitet og sikkerhed. De vigtigste inkluderende kriterier er patologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft efter fuldstændig resektion og kan tåle kemoterapi sikkert. Vævs- og blodprøverne vil blive opsamlet for yderligere efterforskning. Alle de indskrevne patienter vil blive fulgt op indtil døden eller over 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 2000043
        • The Lung Cancer Center of Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer, patologitypen inkluderer planocellulært karcinom, adenokarcinom, storcellet karcinom og enhver blandet type af de 3 ovennævnte typer.
  • Stadie IB-IIIA ikke-småcellet lungecancer, tumor blev fuldstændigt resekeret (Typen af ​​operation inklusive lobektomi, venstre side pneumonektomi, bi-lobektomi).
  • Tiden fra operation til første dosis af adjuverende kemoterapi er obligatorisk mellem 4-8 uger.
  • Ingen tegn på tumortilbagefald før adjuverende behandling.
  • Alder 18-70, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  • Normal hæmatologisk funktion.Nyrefunktion, lever- og hjertefunktion vil være inden for de acceptable områder som følger: serumbilirubin, aspartataminotransferase(AST) og alaminaminotransferase(ALT)-niveauer under 1,5 gange den normale værdi.
  • Ingen historie med kemoterapi eller strålebehandling;
  • Patienten skal have god compliance til kemoterapi og opfølgning
  • Informeret samtykke bør indhentes før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • De histologiske eller cytologiske dokumenter matcher ikke inklusionskriterierne.
  • Højre side pneumonektomi eller enhver form for ufuldstændigt resekteret operation.
  • Rekrutteringstiden er ud over 8 uger fra operationen.
  • Eventuelle samtidige akutte eller kroniske systemiske sygdomme eller psykiatriske sygdomme, som både kan øge risikoen ved selve forskningen eller den medicinske terapi og påvirke analysen af ​​forskningsresultater. Forskerne kan afgøre, om de er egnede til denne forskning: Ukontrolleret højt blodtryk, ustabil angina, myokardieinfarkt, ukontrolleret arytmi eller kongestiv hjertesvigt med kliniske symptomer inden for 12 uger før randomisering. Beviser for anæmi fra elektrokardiografisk manifestation eller hjerteklapsygdom med bekræftet klinisk diagnose.Klinisk signifikant aktiv infektionstilstand på grund af invasion af bakterier, virus og svampe. Patienter med grad II arytmi, grad II myokardieanæmi, grad II abnorm cardiac troponin T, grad II højt blodtryk eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 50 procent i henhold til CTC 3.0 har ikke tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
  • kvinder med gravide eller ammende.
  • Før de kom ind i gruppen, havde patienterne andre ondartede tumorer bortset fra ikke-melanom hudkræft, carcinoma in situ og helbredt tidligt stadie af prostatacancer.
  • Med allergisk konstitution eller mulig allergisk refleksion over for kendte forskningslægemidler.
  • Dårlig overholdelse.
  • Ikke passende for forskningen efter forskernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NP plus rekombinant humant endostatin
rekombinant humant endostatin 15 mg pr. ampul til injektion 7,5 mg/m2 IV (i venen) på 1. til 14. dag af en 21-dages cyklus, i alt 4 cyklusser er nødvendige
Andre navne:
  • endostar
NO_INTERVENTION: vinorelbin plus cisplatin
rekombinant humant endostatin 15 mg pr. ampul til injektion 7,5 mg/m2 IV (i venen) på 1. til 14. dag af en 21-dages cyklus, i alt 4 cyklusser er nødvendige
Andre navne:
  • endostar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fem år
fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: fem år
fem år
toksiciteten og sikkerheden
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Liao Meilin, M.D., Shanghai Chest Hospital
  • Studieleder: Lu sun, M.D., Shanghai Chest Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2010

Først opslået (SKØN)

17. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med rekombinant humant endostatin

3
Abonner