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Adjuvantes Vinorelbin plus Cisplatin(NP) versus NP plus Endostar bei Patienten mit vollständig reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IB-IIIA (Dengshan)

Phase-III-Studie mit adjuvantem Vinorelbin plus Cisplatin (NP) im Vergleich zu NP plus Endostar bei Patienten mit vollständig reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB-IIIA

Diese Studie sollte bestimmen, ob die adjuvante Gabe von Vinorelbin plus Cisplatin und Endostar das Gesamtüberleben im Vergleich zu Vinorelbin plus Cisplatin allein bei Patienten mit vollständig reseziertem nicht-kleinzelligem IB-IIIA-Lungenkrebs verlängert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um einen offenen, randomisierten, monozentrischen klinischen Versuch der Phase III. Insgesamt 250 Patienten mit reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB bis IIIA werden entweder der Gruppe Vinorelbin plus Cisplatin plus Endostar oder der Gruppe Vinorelbin plus unterzogen Cisplatin zufällig. Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben; Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren das rezidivfreie Überleben sowie die Toxizität und Sicherheit der Behandlungsschemata. Die wichtigsten Einschlusskriterien sind pathologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs nach vollständiger Resektion und die sichere Verträglichkeit einer Chemotherapie. Die Gewebe- und Blutproben werden für weitere Untersuchungen aufbewahrt Untersuchung. Alle eingeschriebenen Patienten werden bis zum Tod oder über 5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 2000043
        • The Lung Cancer Center of Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der Pathologietyp umfasst Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, großzelliges Karzinom und jeden gemischten Typ der 3 oben genannten Typen.
  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IB-IIIA, der Tumor wurde vollständig reseziert (die Art der Operation umfasst Lobektomie, linksseitige Pneumonektomie, Bi-Lobektomie).
  • Die Zeit von der Operation bis zur ersten Dosis der adjuvanten Chemotherapie beträgt obligatorisch zwischen 4-8 Wochen.
  • Kein Hinweis auf Tumorrezidiv vor adjuvanter Therapie.
  • Alter 18–70, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1.
  • Normale hämatologische Funktion. Nierenfunktion, Leber- und Herzfunktion liegen innerhalb der akzeptablen Bereiche wie folgt: Serum-Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alamin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel unter dem 1,5-fachen des Normalwerts.
  • Keine Chemotherapie oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte;
  • Der Patient sollte eine gute Compliance für die Chemotherapie und die Nachsorge haben
  • Vor der Behandlung sollte eine informierte Zustimmung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Die histologischen oder zytologischen Unterlagen entsprechen nicht den Einschlusskriterien.
  • Rechtsseitige Pneumonektomie oder jede Art von unvollständig reseziertem chirurgischem Eingriff.
  • Die Rekrutierungszeit beträgt mehr als 8 Wochen nach der Operation.
  • Begleitende akute oder chronische systemische Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen, die sowohl die Risiken der Forschung selbst oder der medizinischen Therapie erhöhen als auch die Analyse der Forschungsergebnisse beeinflussen könnten. Die Forscher können anhand der folgenden Bedingungen beurteilen, ob sie für diese Forschung geeignet sind: Unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, unkontrollierte Arrhythmie oder dekompensierte Herzinsuffizienz mit klinischen Symptomen innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung. Nachweis einer Anämie durch elektrokardiographische Manifestation oder Herzklappenerkrankung mit bestätigter klinischer Diagnose. Klinisch signifikanter aktiver Infektionszustand durch Bakterien-, Viren- und Pilzinvasion. Patienten mit Arrhythmie Grad II, Myokardanämie Grad II, abnormalem kardialen Troponin T Grad II, Bluthochdruck Grad II oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 50 Prozent gemäß CTC 3.0 dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
  • Frauen mit Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bevor sie in die Gruppe aufgenommen wurden, hatten die Patienten andere bösartige Tumore außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, Carcinoma in situ und geheiltem Prostatakrebs im Frühstadium.
  • Bei allergischer Konstitution oder möglicher allergischer Reflexe auf bekannte Forschungsmedikamente.
  • Geringe Beachtung.
  • Nach Einschätzung der Forscher nicht für die Forschung geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NP plus rekombinantes menschliches Endostatin
rekombinantes humanes Endostatin 15 mg pro Ampulle zur Injektion 7,5 mg/m2 i.v. (in die Vene) am 1. bis 14. Tag eines 21-tägigen Zyklus, insgesamt sind 4 Zyklen erforderlich
Andere Namen:
  • endostar
KEIN_EINGRIFF: Vinorelbin plus Cisplatin
rekombinantes humanes Endostatin 15 mg pro Ampulle zur Injektion 7,5 mg/m2 i.v. (in die Vene) am 1. bis 14. Tag eines 21-tägigen Zyklus, insgesamt sind 4 Zyklen erforderlich
Andere Namen:
  • endostar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
die Toxizität und Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Liao Meilin, M.D., Shanghai Chest Hospital
  • Studienleiter: Lu sun, M.D., Shanghai Chest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur rekombinantes menschliches Endostatin

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