- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01124253
Adjuvantes Vinorelbin plus Cisplatin(NP) versus NP plus Endostar bei Patienten mit vollständig reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IB-IIIA (Dengshan)
14. Mai 2010 aktualisiert von: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Phase-III-Studie mit adjuvantem Vinorelbin plus Cisplatin (NP) im Vergleich zu NP plus Endostar bei Patienten mit vollständig reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB-IIIA
Diese Studie sollte bestimmen, ob die adjuvante Gabe von Vinorelbin plus Cisplatin und Endostar das Gesamtüberleben im Vergleich zu Vinorelbin plus Cisplatin allein bei Patienten mit vollständig reseziertem nicht-kleinzelligem IB-IIIA-Lungenkrebs verlängert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um einen offenen, randomisierten, monozentrischen klinischen Versuch der Phase III. Insgesamt 250 Patienten mit reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB bis IIIA werden entweder der Gruppe Vinorelbin plus Cisplatin plus Endostar oder der Gruppe Vinorelbin plus unterzogen Cisplatin zufällig.
Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben; Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren das rezidivfreie Überleben sowie die Toxizität und Sicherheit der Behandlungsschemata. Die wichtigsten Einschlusskriterien sind pathologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs nach vollständiger Resektion und die sichere Verträglichkeit einer Chemotherapie. Die Gewebe- und Blutproben werden für weitere Untersuchungen aufbewahrt Untersuchung.
Alle eingeschriebenen Patienten werden bis zum Tod oder über 5 Jahre nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 2000043
- The Lung Cancer Center of Shanghai Chest Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der Pathologietyp umfasst Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, großzelliges Karzinom und jeden gemischten Typ der 3 oben genannten Typen.
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IB-IIIA, der Tumor wurde vollständig reseziert (die Art der Operation umfasst Lobektomie, linksseitige Pneumonektomie, Bi-Lobektomie).
- Die Zeit von der Operation bis zur ersten Dosis der adjuvanten Chemotherapie beträgt obligatorisch zwischen 4-8 Wochen.
- Kein Hinweis auf Tumorrezidiv vor adjuvanter Therapie.
- Alter 18–70, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1.
- Normale hämatologische Funktion. Nierenfunktion, Leber- und Herzfunktion liegen innerhalb der akzeptablen Bereiche wie folgt: Serum-Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alamin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel unter dem 1,5-fachen des Normalwerts.
- Keine Chemotherapie oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte;
- Der Patient sollte eine gute Compliance für die Chemotherapie und die Nachsorge haben
- Vor der Behandlung sollte eine informierte Zustimmung eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Die histologischen oder zytologischen Unterlagen entsprechen nicht den Einschlusskriterien.
- Rechtsseitige Pneumonektomie oder jede Art von unvollständig reseziertem chirurgischem Eingriff.
- Die Rekrutierungszeit beträgt mehr als 8 Wochen nach der Operation.
- Begleitende akute oder chronische systemische Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen, die sowohl die Risiken der Forschung selbst oder der medizinischen Therapie erhöhen als auch die Analyse der Forschungsergebnisse beeinflussen könnten. Die Forscher können anhand der folgenden Bedingungen beurteilen, ob sie für diese Forschung geeignet sind: Unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, unkontrollierte Arrhythmie oder dekompensierte Herzinsuffizienz mit klinischen Symptomen innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung. Nachweis einer Anämie durch elektrokardiographische Manifestation oder Herzklappenerkrankung mit bestätigter klinischer Diagnose. Klinisch signifikanter aktiver Infektionszustand durch Bakterien-, Viren- und Pilzinvasion. Patienten mit Arrhythmie Grad II, Myokardanämie Grad II, abnormalem kardialen Troponin T Grad II, Bluthochdruck Grad II oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 50 Prozent gemäß CTC 3.0 dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
- Frauen mit Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Bevor sie in die Gruppe aufgenommen wurden, hatten die Patienten andere bösartige Tumore außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, Carcinoma in situ und geheiltem Prostatakrebs im Frühstadium.
- Bei allergischer Konstitution oder möglicher allergischer Reflexe auf bekannte Forschungsmedikamente.
- Geringe Beachtung.
- Nach Einschätzung der Forscher nicht für die Forschung geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: NP plus rekombinantes menschliches Endostatin
|
rekombinantes humanes Endostatin 15 mg pro Ampulle zur Injektion 7,5 mg/m2 i.v. (in die Vene) am 1. bis 14. Tag eines 21-tägigen Zyklus, insgesamt sind 4 Zyklen erforderlich
Andere Namen:
|
|
KEIN_EINGRIFF: Vinorelbin plus Cisplatin
|
rekombinantes humanes Endostatin 15 mg pro Ampulle zur Injektion 7,5 mg/m2 i.v. (in die Vene) am 1. bis 14. Tag eines 21-tägigen Zyklus, insgesamt sind 4 Zyklen erforderlich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
die Toxizität und Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Liao Meilin, M.D., Shanghai Chest Hospital
- Studienleiter: Lu sun, M.D., Shanghai Chest Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Lungenkrankheit
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- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Endostatine
Andere Studien-ID-Nummern
- endo001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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