- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01124253
Adjuvante Vinorelbina Mais Cisplatina (NP) Versus NP Mais Endostar em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) de Estágio IB-IIIA Completamente Ressecado (Dengshan)
14 de maio de 2010 atualizado por: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudo de Fase III do Adjuvante Vinorelbina Mais Cisplatina (NP) Versus NP Plus Endostar em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Completamente Ressecado Estágio IB-IIIA
Este estudo foi desenhado para determinar se a vinorelbina mais cisplatina e endostar adjuvante prolonga a sobrevida global em comparação com a vinorelbina mais cisplatina sozinha entre pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas IB-IIIA completamente ressecado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É uma trilha clínica de fase III aberta, randomizada e monocêntrica. cisplatina aleatoriamente.
O desfecho primário foi a sobrevivência global; Os principais desfechos secundários foram a sobrevida livre de recorrência e a toxicidade e segurança dos regimes. investigação.
Todos os pacientes inscritos serão acompanhados até a morte ou mais de 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 2000043
- The Lung Cancer Center of Shanghai Chest Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente, o tipo de patologia inclui carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma de células grandes e qualquer tipo misto dos 3 tipos mencionados acima.
- Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IB-IIIA, o tumor foi completamente ressecado (o tipo de cirurgia incluindo lobectomia, pneumonectomia do lado esquerdo, bi-lobectomia).
- O tempo desde a cirurgia até a primeira dose de quimioterapia adjuvante é obrigatório entre 4-8 semanas.
- Nenhuma evidência de recidiva do tumor antes da terapia adjuvante.
- Idade 18-70, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Função hematológica normal.Função renal, hepática e cardíaca estarão dentro dos limites aceitáveis como segue: níveis séricos de bilirrubina, aspartato aminotransferase (AST) e alamina aminotransferase (ALT) abaixo de 1,5 vezes o valor normal.
- Sem história de quimioterapia ou radioterapia;
- O paciente deve ter boa adesão à quimioterapia e acompanhamento
- O consentimento informado deve ser obtido antes do tratamento.
Critério de exclusão:
- Os documentos histológicos ou citológicos não correspondem aos critérios de inclusão.
- Pneumonectomia do lado direito ou qualquer tipo de cirurgia com ressecção incompleta.
- O tempo de recrutamento é superior a 8 semanas a partir da cirurgia.
- Quaisquer doenças sistêmicas agudas ou crônicas ou doenças psiquiátricas concomitantes, que possam aumentar os riscos da própria pesquisa ou da terapia médica e influenciar a análise dos resultados da pesquisa. Os pesquisadores podem julgar as seguintes condições para dizer se estão aptos para esta pesquisa: pressão alta descontrolada, angina instável, infarto do miocárdio, arritmia descontrolada ou insuficiência cardíaca congestiva com sintomas clínicos dentro de 12 semanas antes da randomização. Evidência de anemia de manifestação eletrocardiográfica ou valvopatia com diagnóstico clínico confirmado. Estado de infecção ativa clinicamente significativa por invasão de bactérias, vírus e fungos. Pacientes com arritmia grau II, anemia miocárdica grau II, troponina T cardíaca anormal grau II, pressão arterial alta grau II ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) inferior a 50 por cento de acordo com CTC 3.0 não podem se inscrever no estudo.
- mulheres grávidas ou lactantes.
- Antes de entrar no grupo, os pacientes tinham outros tumores malignos, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ e câncer de próstata em estágio inicial curado.
- Com constituição alérgica ou possível reflexo alérgico a qualquer medicamento de pesquisa conhecido.
- Conformidade deficiente.
- Não é adequado para a pesquisa de acordo com o julgamento dos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: NP mais endostatina humana recombinante
|
endostatina humana recombinante 15 mg por ampola para injeção 7,5 mg/m2 IV (na veia) do 1º ao 14º dia de um ciclo de 21 dias, são necessários 4 ciclos no total
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: vinorelbina mais cisplatina
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endostatina humana recombinante 15 mg por ampola para injeção 7,5 mg/m2 IV (na veia) do 1º ao 14º dia de um ciclo de 21 dias, são necessários 4 ciclos no total
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global (OS)
Prazo: cinco anos
|
cinco anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: cinco anos
|
cinco anos
|
|
toxicidade e segurança
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Liao Meilin, M.D., Shanghai Chest Hospital
- Diretor de estudo: Lu sun, M.D., Shanghai Chest Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
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Outros números de identificação do estudo
- endo001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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