- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01124253
Adjuvant Vinorelbine Plus Cisplatine (NP) Versus NP Plus Endostar chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IB-IIIA complètement réséqué (Dengshan)
14 mai 2010 mis à jour par: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Étude de phase III comparant l'adjuvant vinorelbine plus cisplatine (NP) à NP plus Endostar chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IB-IIIA complètement réséqué
Cette étude a été conçue pour déterminer si l'adjuvant vinorelbine plus cisplatine et endostar prolonge la survie globale par rapport à la vinorelbine plus cisplatine seul chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules IB-IIIA complètement réséqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase III ouvert, randomisé et monocentrique. Au total, 250 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IB à stade IIIA réséqué seront soit dans le groupe vinorelbine plus cisplatine plus endostar, soit dans le groupe vinorelbine plus cisplatine au hasard.
Le critère de jugement principal était la survie globale ; les principaux critères d'évaluation secondaires étaient la survie sans récidive et la toxicité et l'innocuité des régimes. Les principaux critères inclus sont le cancer du poumon non à petites cellules pathologique confirmé après résection complète et peuvent tolérer la chimiothérapie en toute sécurité. enquête.
Tous les patients inscrits seront suivis jusqu'au décès ou sur 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 2000043
- The Lung Cancer Center of Shanghai Chest Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules histologiquement confirmé, le type de pathologie comprend le carcinome épidermoïde, l'adénocarcinome, le carcinome à grandes cellules et tout type mixte des 3 types mentionnés ci-dessus.
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade IB-IIIA, la tumeur a été complètement réséquée (le type de chirurgie comprenant la lobectomie, la pneumonectomie du côté gauche, la bi-lobectomie).
- Le délai entre la chirurgie et la première dose de chimiothérapie adjuvante est obligatoirement compris entre 4 et 8 semaines.
- Aucun signe de récidive tumorale avant le traitement adjuvant.
- Âge 18-70, statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Fonction hématologique normale. La fonction rénale, la fonction hépatique et la fonction cardiaque se situeront dans les plages acceptables suivantes : taux de bilirubine sérique, d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alamine aminotransférase (ALT) inférieurs à 1,5 fois la valeur normale.
- Aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie ;
- Le patient doit avoir une bonne observance pour la chimiothérapie et le suivi
- Le consentement éclairé doit être obtenu avant le traitement.
Critère d'exclusion:
- Les documents histologiques ou cytologiques ne correspondent pas aux critères d'inclusion.
- Pneumectomie du côté droit ou tout type de chirurgie incomplètement réséquée.
- Les délais de recrutement sont au-delà de 8 semaines après la chirurgie.
- Toute maladie systémique aiguë ou chronique concomitante ou maladie psychiatrique, qui pourrait à la fois augmenter les risques de la recherche elle-même ou de la thérapie médicale et influencer l'analyse des résultats de la recherche. Les chercheurs peuvent juger les conditions suivantes pour déterminer si elles sont aptes à cette recherche : hypertension artérielle incontrôlée, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde, arythmie incontrôlée ou insuffisance cardiaque congestive avec symptômes cliniques dans les 12 semaines précédant la randomisation. Preuve d'anémie d'une manifestation électrocardiographique ou d'une valvulopathie cardiaque avec diagnostic clinique confirmé. État d'infection active cliniquement significatif dû à une invasion de bactéries, de virus et de champignons. Les patients atteints d'arythmie de grade II, d'anémie myocardique de grade II, de troponine T cardiaque anormale de grade II, d'hypertension artérielle de grade II ou d'une fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) inférieure à 50 % selon CTC 3.0 ne sont pas autorisés à participer à l'étude.
- les femmes enceintes ou allaitantes.
- Avant d'entrer dans le groupe, les patients avaient d'autres tumeurs malignes à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du carcinome in situ et du cancer de la prostate à un stade précoce guéri.
- Avec constitution allergique ou réflexion allergique possible à tout médicament de recherche connu.
- Mauvaise conformité.
- Pas approprié pour la recherche selon le jugement des chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: NP plus endostatine humaine recombinante
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endostatine humaine recombinante 15 mg par ampoule pour injection 7,5 mg/m2 IV (dans la veine) du 1er au 14e jour d'un cycle de 21 jours, au total 4 cycles sont nécessaires
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: vinorelbine plus cisplatine
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endostatine humaine recombinante 15 mg par ampoule pour injection 7,5 mg/m2 IV (dans la veine) du 1er au 14e jour d'un cycle de 21 jours, au total 4 cycles sont nécessaires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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survie globale (SG)
Délai: cinq ans
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cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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survie sans maladie (DFS)
Délai: cinq ans
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cinq ans
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la toxicité et la sécurité
Délai: deux ans
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Liao Meilin, M.D., Shanghai Chest Hospital
- Directeur d'études: Lu sun, M.D., Shanghai Chest Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
17 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2010
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Endostatines
Autres numéros d'identification d'étude
- endo001
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