Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Adjuvant Vinorelbine Plus Cisplatine (NP) Versus NP Plus Endostar chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IB-IIIA complètement réséqué (Dengshan)

Étude de phase III comparant l'adjuvant vinorelbine plus cisplatine (NP) à NP plus Endostar chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IB-IIIA complètement réséqué

Cette étude a été conçue pour déterminer si l'adjuvant vinorelbine plus cisplatine et endostar prolonge la survie globale par rapport à la vinorelbine plus cisplatine seul chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules IB-IIIA complètement réséqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase III ouvert, randomisé et monocentrique. Au total, 250 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IB à stade IIIA réséqué seront soit dans le groupe vinorelbine plus cisplatine plus endostar, soit dans le groupe vinorelbine plus cisplatine au hasard. Le critère de jugement principal était la survie globale ; les principaux critères d'évaluation secondaires étaient la survie sans récidive et la toxicité et l'innocuité des régimes. Les principaux critères inclus sont le cancer du poumon non à petites cellules pathologique confirmé après résection complète et peuvent tolérer la chimiothérapie en toute sécurité. enquête. Tous les patients inscrits seront suivis jusqu'au décès ou sur 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 2000043
        • The Lung Cancer Center of Shanghai Chest Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules histologiquement confirmé, le type de pathologie comprend le carcinome épidermoïde, l'adénocarcinome, le carcinome à grandes cellules et tout type mixte des 3 types mentionnés ci-dessus.
  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade IB-IIIA, la tumeur a été complètement réséquée (le type de chirurgie comprenant la lobectomie, la pneumonectomie du côté gauche, la bi-lobectomie).
  • Le délai entre la chirurgie et la première dose de chimiothérapie adjuvante est obligatoirement compris entre 4 et 8 semaines.
  • Aucun signe de récidive tumorale avant le traitement adjuvant.
  • Âge 18-70, statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Fonction hématologique normale. La fonction rénale, la fonction hépatique et la fonction cardiaque se situeront dans les plages acceptables suivantes : taux de bilirubine sérique, d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alamine aminotransférase (ALT) inférieurs à 1,5 fois la valeur normale.
  • Aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie ;
  • Le patient doit avoir une bonne observance pour la chimiothérapie et le suivi
  • Le consentement éclairé doit être obtenu avant le traitement.

Critère d'exclusion:

  • Les documents histologiques ou cytologiques ne correspondent pas aux critères d'inclusion.
  • Pneumectomie du côté droit ou tout type de chirurgie incomplètement réséquée.
  • Les délais de recrutement sont au-delà de 8 semaines après la chirurgie.
  • Toute maladie systémique aiguë ou chronique concomitante ou maladie psychiatrique, qui pourrait à la fois augmenter les risques de la recherche elle-même ou de la thérapie médicale et influencer l'analyse des résultats de la recherche. Les chercheurs peuvent juger les conditions suivantes pour déterminer si elles sont aptes à cette recherche : hypertension artérielle incontrôlée, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde, arythmie incontrôlée ou insuffisance cardiaque congestive avec symptômes cliniques dans les 12 semaines précédant la randomisation. Preuve d'anémie d'une manifestation électrocardiographique ou d'une valvulopathie cardiaque avec diagnostic clinique confirmé. État d'infection active cliniquement significatif dû à une invasion de bactéries, de virus et de champignons. Les patients atteints d'arythmie de grade II, d'anémie myocardique de grade II, de troponine T cardiaque anormale de grade II, d'hypertension artérielle de grade II ou d'une fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) inférieure à 50 % selon CTC 3.0 ne sont pas autorisés à participer à l'étude.
  • les femmes enceintes ou allaitantes.
  • Avant d'entrer dans le groupe, les patients avaient d'autres tumeurs malignes à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du carcinome in situ et du cancer de la prostate à un stade précoce guéri.
  • Avec constitution allergique ou réflexion allergique possible à tout médicament de recherche connu.
  • Mauvaise conformité.
  • Pas approprié pour la recherche selon le jugement des chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NP plus endostatine humaine recombinante
endostatine humaine recombinante 15 mg par ampoule pour injection 7,5 mg/m2 IV (dans la veine) du 1er au 14e jour d'un cycle de 21 jours, au total 4 cycles sont nécessaires
Autres noms:
  • endostar
AUCUNE_INTERVENTION: vinorelbine plus cisplatine
endostatine humaine recombinante 15 mg par ampoule pour injection 7,5 mg/m2 IV (dans la veine) du 1er au 14e jour d'un cycle de 21 jours, au total 4 cycles sont nécessaires
Autres noms:
  • endostar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie globale (SG)
Délai: cinq ans
cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans maladie (DFS)
Délai: cinq ans
cinq ans
la toxicité et la sécurité
Délai: deux ans
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Liao Meilin, M.D., Shanghai Chest Hospital
  • Directeur d'études: Lu sun, M.D., Shanghai Chest Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

17 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2010

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner