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IB-IIIA期の非小細胞肺癌（NSCLC）を完全切除した患者におけるアジュバントのビノレルビン＋シスプラチン（NP）対NP＋エンドスター (Dengshan)

2010年5月14日 更新者：Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

完全切除された IB-IIIA 期非小細胞肺癌患者におけるアジュバント ビノレルビン + シスプラチン (NP) と NP + エンドスターの第 III 相試験

この研究は、完全切除された IB-IIIA 非小細胞肺癌患者において、アジュバントのビノレルビン + シスプラチンおよびエンドスターが、ビノレルビン + シスプラチン単独と比較して全生存期間を延長するかどうかを判断するために設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非盲検無作為化単一施設第 III 相臨床試験です。ステージ IB からステージ IIIA の非小細胞肺癌を切除した合計 250 人の患者は、ビノレルビンとシスプラチンとエンドスターのグループ、またはビノレルビンとビノレルビンのグループのいずれかになります。シスプラチンランダム。 主要エンドポイントは全生存期間でした。主要な副次評価項目は、無再発生存率およびレジメンの毒性と安全性でした。主要な包含基準は、完全切除後に病理学的に確認された非小細胞肺癌であり、化学療法に安全に耐えることができます。調査。 登録されたすべての患者は、死亡または5年以上追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、2000043
        • The Lung Cancer Center of Shanghai Chest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された非小細胞肺癌で、病理タイプには、扁平上皮癌、腺癌、大細胞癌、および上記の 3 種類の任意の混合型が含まれます。
  • ステージ IB-IIIA の非小細胞肺癌、腫瘍は完全に切除された (肺葉切除術、左側肺切除術、両肺葉切除術を含む手術の種類)。
  • 手術から補助化学療法の初回投与までの期間は、4～8 週間であることが必須です。
  • 補助療法前の腫瘍再発の証拠はない。
  • 18 ～ 70 歳、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
  • 正常な血液機能。腎機能、肝機能および心機能は、次のように許容範囲内になります：血清ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラミンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルは、正常値の 1.5 倍未満です。
  • 化学療法または放射線療法の既往はありません。
  • 患者は化学療法とフォローアップを十分に遵守する必要があります
  • 治療前にインフォームドコンセントを取得する必要があります。

除外基準:

  • 組織学的または細胞学的な文書が選択基準に一致しません。
  • 右側肺全摘術またはあらゆる種類の不完全切除手術。
  • 募集期間は、手術から 8 週間を超えています。
  • 同時発生する急性または慢性の全身性疾患または精神疾患。研究自体または医学的治療のリスクを高め、研究結果の分析に影響を与える可能性があります。 研究者は、この研究に適しているかどうかを判断するために、次の条件を判断することができます:制御されていない高血圧、不安定狭心症、心筋梗塞、制御されていない不整脈、または無作為化前の12週間以内に臨床症状を伴ううっ血性心不全.貧血の証拠臨床診断が確認された心電図症状または心臓弁疾患からの感染。細菌、ウイルス、真菌の侵入による臨床的に重要な活動性感染状態。 グレード II の不整脈、グレード II の心筋性貧血、グレード II の心筋トロポニン T の異常、グレード II の高血圧、または CTC 3.0 による左心室駆出率 (LVEF) が 50% 未満の患者は、研究への登録が許可されていません。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • グループに入る前に、患者は非黒色腫皮膚がん、非上皮内がん、治癒した早期前立腺がん以外の他の悪性腫瘍を患っていました。
  • -アレルギー体質または既知の研究薬に対するアレルギー反射の可能性がある。
  • コンプライアンスが悪い。
  • 研究者の判断により、研究にふさわしくありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NP + 組み換えヒトエンドスタチン
薬：組換えヒトエンドスタチン
組換えヒトエンドスタチン 注射用アンプルあたり 15mg 7.5mg/m2 IV (静脈内) 21 日サイクルの 1 日目から 14 日目、合計 4 サイクルが必要
他の名前：
  • エンドスター
NO_INTERVENTION：ビノレルビン + シスプラチン
薬：組換えヒトエンドスタチン
組換えヒトエンドスタチン 注射用アンプルあたり 15mg 7.5mg/m2 IV (静脈内) 21 日サイクルの 1 日目から 14 日目、合計 4 サイクルが必要
他の名前：
  • エンドスター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年
5年
毒性と安全性
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

協力者

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Municipal Science and Technology Commission
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

捜査官

  • スタディチェア：Liao Meilin, M.D.、Shanghai Chest Hospital
  • スタディディレクター：Lu sun, M.D.、Shanghai Chest Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月14日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • endo001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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