Adiuwant Winorelbina Plus Cisplatyna (NP) w porównaniu z NP Plus Endostar u pacjentów z całkowicie usuniętym stadium IB-IIIA niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) (Dengshan)

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca, typ patologii obejmuje raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka, raka wielkokomórkowego i dowolny typ mieszany z 3 typów wymienionych powyżej.
• Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IB-IIIA, guz został całkowicie usunięty (rodzaj operacji, w tym lobektomia, lewostronna pneumonektomia, bi-lobektomia).
• Czas od operacji do pierwszej dawki chemioterapii uzupełniającej wynosi obowiązkowo 4-8 tygodni.
• Brak dowodów na nawrót nowotworu przed terapią adjuwantową.
• Wiek 18-70 lat, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Prawidłowa czynność hematologiczna. Czynność nerek, wątroby i serca będzie mieścić się w dopuszczalnych zakresach, jak poniżej: poziomy bilirubiny w surowicy, aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaminowej (ALT) poniżej 1,5-krotności wartości prawidłowej.
• Brak historii chemioterapii lub radioterapii;
• Pacjent powinien mieć dobrą podatność na chemioterapię i kontrolę
• Przed rozpoczęciem leczenia należy uzyskać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Dokumenty histologiczne lub cytologiczne nie spełniają kryteriów włączenia.
• Pneumonektomia po prawej stronie lub inny rodzaj niecałkowicie wyciętej operacji.
• Czas rekrutacji przekracza 8 tygodni od operacji.
• Wszelkie współistniejące ostre lub przewlekłe choroby ogólnoustrojowe lub choroby psychiczne, które mogą zarówno zwiększać ryzyko samego badania lub terapii medycznej, jak i wpływać na analizę wyników badań. Naukowcy mogą dokonać oceny następujących warunków, aby stwierdzić, czy nadają się do tego badania: niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana arytmia lub zastoinowa niewydolność serca z objawami klinicznymi w ciągu 12 tygodni przed randomizacją. Dowody na anemię z objawami elektrokardiograficznymi lub wadami zastawek serca z potwierdzonym rozpoznaniem klinicznym.Klinicznie istotny aktywny stan infekcji spowodowany inwazją bakterii, wirusów i grzybów. Pacjenci z arytmią stopnia II, niedokrwistością mięśnia sercowego stopnia II, nieprawidłową troponiną sercową T stopnia II, wysokim ciśnieniem krwi stopnia II lub frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej 50 procent według CTC 3.0 nie mogą zostać włączeni do badania.
• kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Przed włączeniem do grupy pacjenci mieli inne nowotwory złośliwe z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ oraz wyleczonego raka prostaty we wczesnym stadium.
• Z konstytucją alergiczną lub możliwą reakcją alergiczną na jakiekolwiek znane leki badawcze.
• Słaba zgodność.
• Według oceny naukowców nie nadaje się do badań.