Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvans Vinorelbine Plus Cisplatin(NP) kontra NP Plus Endostar hos patienter med fullständigt resekerat stadium IB-IIIA icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (Dengshan)

Fas III-studie av adjuvans Vinorelbine Plus Cisplatin (NP) kontra NP Plus Endostar hos patienter med fullständigt resekerat stadium IB-IIIA icke-småcellig lungcancer

Denna studie utformades för att fastställa om adjuvans vinorelbin plus cisplatin och endostar förlänger den totala överlevnaden jämfört med vinorelbin plus cisplatin enbart bland patienter med fullständigt resekerad IB-IIIA icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Det är ett öppet märkt, randomiserat, monocenter fas III klinisk spår. Totalt 250 patienter med resekterad stadium IB till stadium IIIA icke-småcellig lungcancer kommer antingen gruppen vinorelbin plus cisplatin plus endostar eller gruppen vinorelbin plus cisplatin slumpmässigt. Den primära slutpunkten var total överlevnad; huvudsakliga sekundära slutpunkter var återfallsfri överlevnad och regimernas toxicitet och säkerhet. De viktigaste inkluderande kriterierna är patologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer efter fullständig resektion och kan tolerera kemoterapi på ett säkert sätt. Vävnads- och blodproverna kommer att samlas in för ytterligare undersökning. Alla inskrivna patienter kommer att följas upp till döden eller över 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 2000043
        • The Lung Cancer Center of Shanghai Chest Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer, patologitypen inkluderar skivepitelcancer, adenokarcinom, storcellig karcinom och alla blandade typer av de tre typerna som nämns ovan.
  • Steg IB-IIIA icke-småcellig lungcancer, tumören avlägsnades fullständigt (Typen av operation inklusive lobektomi, vänster sida pneumonektomi, bi-lobektomi).
  • Tiden från operation till första dos av adjuvant kemoterapi är obligatorisk mellan 4-8 veckor.
  • Inga tecken på tumörrecidiv före adjuvant behandling.
  • Ålder 18-70, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
  • Normal hematologisk funktion.Njurfunktion, lever- och hjärtfunktion kommer att ligga inom de acceptabla intervallen som följer: serumbilirubin, aspartataminotransferas(AST) och alaminaminotransferas(ALAT)nivåer under 1,5 gånger normalvärdet.
  • Ingen historia av kemoterapi eller strålbehandling;
  • Patienten bör ha god följsamhet för kemoterapi och uppföljning
  • Informerat samtycke bör inhämtas före behandling.

Exklusions kriterier:

  • De histologiska eller cytologiska dokumenten matchar inte inklusionskriterierna.
  • Höger sida pneumonektomi eller någon form av ofullständigt resekerad operation.
  • Rekryteringstiden är längre än 8 veckor från operationen.
  • Eventuella samtidiga akuta eller kroniska systemsjukdomar eller psykiatriska sjukdomar, som både kan öka riskerna med själva forskningen eller den medicinska behandlingen och påverka analysen av forskningsresultat. Forskarna kan bedöma följande tillstånd för att avgöra om de är lämpliga för denna forskning: okontrollerat högt blodtryck, instabil angina, hjärtinfarkt, okontrollerad arytmi eller kronisk hjärtsvikt med kliniska symtom inom 12 veckor före randomisering. Bevis på anemi från elektrokardiografisk manifestation eller hjärtklaffsjukdom med bekräftad klinisk diagnos.Kliniskt signifikant aktivt infektionstillstånd på grund av bakterier, virus och svampinvasion. Patienter med grad II arytmi, grad II myokardisk anemi, grad II onormal hjärttroponin T, grad II högt blodtryck eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) mindre än 50 procent enligt CTC 3.0 tillåts inte delta i studien.
  • kvinnor som är gravida eller ammande.
  • Innan de gick in i gruppen hade patienterna andra maligna tumörer förutom icke-melanom hudcancer, karcinom in situ och botad prostatacancer i tidigt stadium.
  • Med allergisk konstitution eller möjlig allergisk reflektion mot några kända forskningsläkemedel.
  • Dålig efterlevnad.
  • Inte lämplig för forskningen enligt forskarnas bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NP plus rekombinant humant endostatin
rekombinant humant endostatin 15 mg per ampull för injektion 7,5 mg/m2 IV (i venen) på 1:a till 14:e dagen av en 21-dagars cykel, totalt 4 cykler behövs
Andra namn:
  • endostar
NO_INTERVENTION: vinorelbin plus cisplatin
rekombinant humant endostatin 15 mg per ampull för injektion 7,5 mg/m2 IV (i venen) på 1:a till 14:e dagen av en 21-dagars cykel, totalt 4 cykler behövs
Andra namn:
  • endostar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad (OS)
Tidsram: fem år
fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: fem år
fem år
toxiciteten och säkerheten
Tidsram: två år
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Liao Meilin, M.D., Shanghai Chest Hospital
  • Studierektor: Lu sun, M.D., Shanghai Chest Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

17 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2010

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera