- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01124253
Adjuvans Vinorelbine Plus Cisplatin(NP) kontra NP Plus Endostar hos patienter med fullständigt resekerat stadium IB-IIIA icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (Dengshan)
14 maj 2010 uppdaterad av: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fas III-studie av adjuvans Vinorelbine Plus Cisplatin (NP) kontra NP Plus Endostar hos patienter med fullständigt resekerat stadium IB-IIIA icke-småcellig lungcancer
Denna studie utformades för att fastställa om adjuvans vinorelbin plus cisplatin och endostar förlänger den totala överlevnaden jämfört med vinorelbin plus cisplatin enbart bland patienter med fullständigt resekerad IB-IIIA icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är ett öppet märkt, randomiserat, monocenter fas III klinisk spår. Totalt 250 patienter med resekterad stadium IB till stadium IIIA icke-småcellig lungcancer kommer antingen gruppen vinorelbin plus cisplatin plus endostar eller gruppen vinorelbin plus cisplatin slumpmässigt.
Den primära slutpunkten var total överlevnad; huvudsakliga sekundära slutpunkter var återfallsfri överlevnad och regimernas toxicitet och säkerhet. De viktigaste inkluderande kriterierna är patologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer efter fullständig resektion och kan tolerera kemoterapi på ett säkert sätt. Vävnads- och blodproverna kommer att samlas in för ytterligare undersökning.
Alla inskrivna patienter kommer att följas upp till döden eller över 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 2000043
- The Lung Cancer Center of Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer, patologitypen inkluderar skivepitelcancer, adenokarcinom, storcellig karcinom och alla blandade typer av de tre typerna som nämns ovan.
- Steg IB-IIIA icke-småcellig lungcancer, tumören avlägsnades fullständigt (Typen av operation inklusive lobektomi, vänster sida pneumonektomi, bi-lobektomi).
- Tiden från operation till första dos av adjuvant kemoterapi är obligatorisk mellan 4-8 veckor.
- Inga tecken på tumörrecidiv före adjuvant behandling.
- Ålder 18-70, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
- Normal hematologisk funktion.Njurfunktion, lever- och hjärtfunktion kommer att ligga inom de acceptabla intervallen som följer: serumbilirubin, aspartataminotransferas(AST) och alaminaminotransferas(ALAT)nivåer under 1,5 gånger normalvärdet.
- Ingen historia av kemoterapi eller strålbehandling;
- Patienten bör ha god följsamhet för kemoterapi och uppföljning
- Informerat samtycke bör inhämtas före behandling.
Exklusions kriterier:
- De histologiska eller cytologiska dokumenten matchar inte inklusionskriterierna.
- Höger sida pneumonektomi eller någon form av ofullständigt resekerad operation.
- Rekryteringstiden är längre än 8 veckor från operationen.
- Eventuella samtidiga akuta eller kroniska systemsjukdomar eller psykiatriska sjukdomar, som både kan öka riskerna med själva forskningen eller den medicinska behandlingen och påverka analysen av forskningsresultat. Forskarna kan bedöma följande tillstånd för att avgöra om de är lämpliga för denna forskning: okontrollerat högt blodtryck, instabil angina, hjärtinfarkt, okontrollerad arytmi eller kronisk hjärtsvikt med kliniska symtom inom 12 veckor före randomisering. Bevis på anemi från elektrokardiografisk manifestation eller hjärtklaffsjukdom med bekräftad klinisk diagnos.Kliniskt signifikant aktivt infektionstillstånd på grund av bakterier, virus och svampinvasion. Patienter med grad II arytmi, grad II myokardisk anemi, grad II onormal hjärttroponin T, grad II högt blodtryck eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) mindre än 50 procent enligt CTC 3.0 tillåts inte delta i studien.
- kvinnor som är gravida eller ammande.
- Innan de gick in i gruppen hade patienterna andra maligna tumörer förutom icke-melanom hudcancer, karcinom in situ och botad prostatacancer i tidigt stadium.
- Med allergisk konstitution eller möjlig allergisk reflektion mot några kända forskningsläkemedel.
- Dålig efterlevnad.
- Inte lämplig för forskningen enligt forskarnas bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NP plus rekombinant humant endostatin
|
rekombinant humant endostatin 15 mg per ampull för injektion 7,5 mg/m2 IV (i venen) på 1:a till 14:e dagen av en 21-dagars cykel, totalt 4 cykler behövs
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: vinorelbin plus cisplatin
|
rekombinant humant endostatin 15 mg per ampull för injektion 7,5 mg/m2 IV (i venen) på 1:a till 14:e dagen av en 21-dagars cykel, totalt 4 cykler behövs
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: fem år
|
fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: fem år
|
fem år
|
|
toxiciteten och säkerheten
Tidsram: två år
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Liao Meilin, M.D., Shanghai Chest Hospital
- Studierektor: Lu sun, M.D., Shanghai Chest Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2010
Första postat (UPPSKATTA)
17 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 maj 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2010
Senast verifierad
1 oktober 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Endostatiner
Andra studie-ID-nummer
- endo001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .