Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvans Vinorelbine Plus Cisplatina (NP) versus NP Plus Endostar u pacientů s kompletně resekovaným nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IB-IIIA (NSCLC) (Dengshan)

14. května 2010 aktualizováno: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie fáze III adjuvantní Vinorelbin plus cisplatina (NP) versus NP Plus Endostar u pacientů s kompletně resekovaným nemalobuněčným karcinomem plic stadia IB-IIIA

Tato studie byla navržena tak, aby určila, zda adjuvantní vinorelbin plus cisplatina a endostar prodlužují celkové přežití ve srovnání se samotným vinorelbinem plus cisplatinou u pacientů s kompletně resekovaným nemalobuněčným karcinomem plic IB-IIIA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o otevřenou, randomizovanou, monocentrickou klinickou stezku fáze III. Celkem 250 pacientů s resekovaným nemalobuněčným karcinomem plic ve stadiu IB až IIIA bude buď skupina vinorelbin plus cisplatina plus endostar, nebo skupina vinorelbin plus cisplatina náhodně. Primárním cílovým ukazatelem bylo celkové přežití; hlavní sekundární koncové body byly přežití bez recidivy a toxicita a bezpečnost režimů. Hlavními inkluzivními kritérii jsou patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic po kompletní resekci a může bezpečně tolerovat chemoterapii. Vzorky tkáně a krve budou uloženy pro další vyšetřování. Všichni zařazení pacienti budou sledováni až do smrti nebo nad 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 2000043
        • The Lung Cancer Center of Shanghai Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic, typ patologie zahrnuje spinocelulární karcinom, adenokarcinom, velkobuněčný karcinom a jakýkoli smíšený typ ze 3 výše uvedených typů.
  • Nemalobuněčný karcinom plic stadia IB-IIIA, nádor byl kompletně resekován (typ operace včetně lobektomie, levostranné pneumonektomie, bilobektomie).
  • Doba od operace do první dávky adjuvantní chemoterapie je povinná mezi 4-8 týdny.
  • Žádné známky relapsu nádoru před adjuvantní terapií.
  • Věk 18-70, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Normální hematologická funkce. Funkce ledvin, jater a srdce bude v následujících přijatelných rozmezích: hladiny sérového bilirubinu, aspartátaminotransferázy (AST) a alaminaminotransferázy (ALT) pod 1,5násobkem normální hodnoty.
  • Bez anamnézy chemoterapie nebo radioterapie;
  • Pacient by měl dobře dodržovat chemoterapii a sledování
  • Před léčbou je třeba získat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Histologické nebo cytologické dokumenty neodpovídají zařazovacím kritériím.
  • Pravostranná pneumonektomie nebo jakýkoli druh nekompletně resekované operace.
  • Doba náboru je delší než 8 týdnů od operace.
  • Jakákoli souběžná akutní nebo chronická systémová onemocnění nebo psychiatrická onemocnění, která mohou jak zvýšit rizika samotného výzkumu nebo léčebné terapie, tak ovlivnit analýzu výsledků výzkumu. Vědci mohou posoudit následující stavy, aby zjistili, zda jsou vhodné pro tento výzkum: Nekontrolovaný vysoký krevní tlak, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, nekontrolovaná arytmie nebo městnavé srdeční selhání s klinickými příznaky během 12 týdnů před randomizací. Důkazy anémie od elektrokardiografických projevů nebo onemocnění srdečních chlopní s potvrzenou klinickou diagnózou. Klinicky významný aktivní infekční stav v důsledku invaze bakterií, virů a plísní. Pacienti s arytmií II. stupně, myokardiální anémií II. stupně, abnormálním srdečním troponinem T II. stupněm, vysokým krevním tlakem II. stupněm nebo ejekční frakcí levé komory (LVEF) nižší než 50 procent podle CTC 3.0 se do studie nemohou zařadit.
  • těhotné nebo kojící ženy.
  • Před vstupem do skupiny měli pacienti jiné zhoubné nádory kromě nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu in situ a vyléčeného raného stadia karcinomu prostaty.
  • S alergickou konstitucí nebo možným alergickým odrazem na jakékoli známé výzkumné léky.
  • Špatná shoda.
  • Podle úsudku výzkumníků se pro výzkum nehodí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NP plus rekombinantní lidský endostatin
Lék: rekombinantní lidský endostatin
rekombinantní lidský endostatin 15 mg na injekční ampuli 7,5 mg/m2 IV (do žíly) 1. až 14. den 21denního cyklu, jsou zapotřebí celkem 4 cykly
Ostatní jména:
  • endostar
NO_INTERVENTION: vinorelbin plus cisplatina
Lék: rekombinantní lidský endostatin
rekombinantní lidský endostatin 15 mg na injekční ampuli 7,5 mg/m2 IV (do žíly) 1. až 14. den 21denního cyklu, jsou zapotřebí celkem 4 cykly
Ostatní jména:
  • endostar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: pět let
pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: pět let
pět let
toxicitu a bezpečnost
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Municipal Science and Technology Commission
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Liao Meilin, M.D., Shanghai Chest Hospital
  • Ředitel studie: Lu sun, M.D., Shanghai Chest Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • endo001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na rekombinantní lidský endostatin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit