Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti Vinorelbine Plus Cisplatin(NP) vs. NP Plus Endostar potilailla, joilla on täysin leikattu vaiheen IB-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (Dengshan)

perjantai 14. toukokuuta 2010 päivittänyt: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vaiheen III tutkimus Adjuvantti Vinorelbine Plus Cisplatin (NP) vs. NP Plus Endostar potilailla, joilla on täysin leikattu vaiheen IB-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä tutkimus suunniteltiin sen selvittämiseksi, pidentääkö adjuvantti vinorelbiini plus sisplatiini ja endostar kokonaiseloonjäämistä verrattuna vinorelbiiniin ja sisplatiiniin yksinään potilailla, joilla oli täysin resektoitu IB-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on avoin leimattu, satunnaistettu, monokeskuksen vaiheen III kliininen polku. Yhteensä 250 potilasta, joilla on leikattu vaiheen IB ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään vaiheen IIIA, saa joko vinorelbiini plus sisplatiini plus endostar tai vinorelbiini plus ryhmä. sisplatiinia satunnaisesti. Ensisijainen päätepiste oli kokonaiseloonjääminen; tärkeimmät toissijaiset päätepisteet olivat uusiutumaton eloonjääminen sekä hoito-ohjelmien toksisuus ja turvallisuus. Tärkeimmät kriteerit ovat patologisesti varmistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä täydellisen resektion jälkeen, ja se sietää kemoterapiaa turvallisesti. Kudos- ja verinäytteet tallennetaan jatkoa varten. tutkinta. Kaikkia ilmoittautuneita potilaita seurataan kuolemaan asti tai yli 5 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 2000043
        • The Lung Cancer Center of Shanghai Chest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, patologiatyyppi sisältää levyepiteelikarsinooman, adenokarsinooman, suursolukarsinooman ja minkä tahansa kolmen edellä mainitun tyypin sekatyypin.
  • Vaiheen IB-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kasvain leikattiin kokonaan (leikkauksen tyyppi, mukaan lukien lobektomia, vasemman puolen pneumonektomia, bilobektomia).
  • Aika leikkauksesta ensimmäiseen adjuvanttikemoterapian annokseen on pakollinen 4-8 viikkoa.
  • Ei todisteita kasvaimen uusiutumisesta ennen adjuvanttihoitoa.
  • Ikä 18-70, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Normaali hematologinen toiminta. Munuaisten, maksan ja sydämen toiminta on seuraavilla hyväksyttävillä alueilla: seerumin bilirubiini-, aspartaattiaminotransferaasi- (AST)- ja alaamiiniaminotransferaasi- (ALT)-arvot alle 1,5-kertaiset normaaliarvoon verrattuna.
  • Ei kemoterapia- tai sädehoitohistoriaa;
  • Potilaan tulee olla hyvin myönteinen kemoterapiaan ja seurantaan
  • Tietoinen suostumus tulee saada ennen hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Histologiset tai sytologiset asiakirjat eivät vastaa sisällyttämiskriteerejä.
  • Oikean puolen pneumonectomia tai mikä tahansa epätäydellisesti leikattu leikkaus.
  • Rekrytointiaika on yli 8 viikkoa leikkauksesta.
  • Kaikki samanaikaiset akuutit tai krooniset systeemiset sairaudet tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat sekä lisätä itse tutkimuksen tai lääkehoidon riskejä että vaikuttaa tutkimustulosten analysointiin. Tutkijat voivat arvioida, ovatko he soveltuvia tähän tutkimukseen: hallitsematon korkea verenpaine, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, hallitsematon rytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jolla on kliinisiä oireita 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Todisteet anemiasta EKG-ilmiöstä tai sydänläppäsairaudesta, jolla on vahvistettu kliininen diagnoosi. Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektiotila, joka johtuu bakteerien, virusten ja sienten tunkeutumisesta. Potilaat, joilla on asteen II rytmihäiriö, asteen II sydänlihaksen anemia, asteen II epänormaali sydämen troponiini T, asteen II korkea verenpaine tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 50 prosenttia CTC 3.0:n mukaan, eivät saa osallistua tutkimukseen.
  • raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Ennen ryhmään tuloa potilailla oli muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, karsinooma in situ ja parantunut varhaisen vaiheen eturauhassyöpä.
  • Allerginen rakenne tai mahdollinen allerginen heijastus jollekin tunnetulle tutkimuslääkkeelle.
  • Huono noudattaminen.
  • Ei sovellu tutkimukseen tutkijoiden arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NP plus rekombinantti ihmisen endostatiini
Lääke: rekombinantti ihmisen endostatiini
rekombinantti ihmisen endostatiini 15 mg per ampulli injektiota varten 7,5 mg/m2 IV (laskimossa) 1.-14. päivänä 21 päivän syklissä, tarvitaan yhteensä 4 sykliä
Muut nimet:
  • endostar
EI_INTERVENTIA: vinorelbiini plus sisplatiini
Lääke: rekombinantti ihmisen endostatiini
rekombinantti ihmisen endostatiini 15 mg per ampulli injektiota varten 7,5 mg/m2 IV (laskimossa) 1.-14. päivänä 21 päivän syklissä, tarvitaan yhteensä 4 sykliä
Muut nimet:
  • endostar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: viisi vuotta
viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: viisi vuotta
viisi vuotta
myrkyllisyydestä ja turvallisuudesta
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Municipal Science and Technology Commission
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Liao Meilin, M.D., Shanghai Chest Hospital
  • Opintojohtaja: Lu sun, M.D., Shanghai Chest Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • endo001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset rekombinantti ihmisen endostatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa