DSP-3025 健康男性志愿者的第一阶段研究
2022年4月9日 更新者：Sumitomo Pharma Co., Ltd.
一项双盲、安慰剂对照、随机研究，以调查健康男性志愿者每周重复鼻内给药 DSP-3025 的耐受性、安全性、药代动力学和药效学
调查对健康男性志愿者每周重复鼻内给药 DSP-3025 对照安慰剂后的安全性/耐受性
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kanagawa
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Asamizodai 2-1-1, Minami-ku, Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0380
- Kitasato University East Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
取样方法
概率样本
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 25 公斤/平方米之间，体重在 50 至 80 公斤之间
- 无临床相关异常发现
排除标准：
- 需要医疗干预的急性疾病
- 明确或疑似药物不良反应或药物超敏反应的个人病史
- 临床相关疾病或病症（过去或现在）
- 呼吸系统疾病史，如哮喘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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30微克
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60微克
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件的发生率/性质、12 导联心电图、脉搏、血压、体温、肺活量测定
大体时间：学习期间
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学习期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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鼻部症状和鼻吸气流量峰值
大体时间：学习期间
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学习期间
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药代动力学
大体时间：学习期间
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学习期间
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生物标志物鼻腔灌洗和血液
大体时间：学习期间
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学习期间
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临床化学、血液学、尿液分析、自身抗体
大体时间：学习期间
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学习期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月13日
首次发布 (估计)
2010年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月9日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D7002027
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