Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DSP-3025 En fas 1-studie av friska manliga volontärer

9 april 2022 uppdaterad av: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för att undersöka tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos upprepade veckodoser av DSP-3025 administrerat intranasalt till friska manliga frivilliga

Undersök säkerhet/tolerabilitet efter upprepade veckodoser intranasal administrering av DSP-3025 komparator placebo till friska manliga frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Kanagawa
      • Asamizodai 2-1-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0380
        • Kitasato University East Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Sannolikhetsprov

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 25 kg/m2 och en vikt mellan 50 och 80 kg
  • Inga kliniskt relevanta onormala fynd

Exklusions kriterier:

  • Akut sjukdom som kräver medicinskt ingripande
  • Absolut eller misstänkt personlig historia av biverkningar eller läkemedelsöverkänslighet
  • Kliniskt relevant sjukdom eller störning (tidigare eller nuvarande)
  • En historia av andningsstörningar som astma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
30 ug
Läkemedel: DSP-3025
60 ug
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens/typ av biverkningar, 12-avlednings-EKG, puls, BP, kroppstemperatur, spirometri
Tidsram: Under studien
Under studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nasala symtom och topp nasalt inspiratoriskt flöde
Tidsram: Under studien
Under studien
Farmakokinetik
Tidsram: Under studien
Under studien
Biomarkörer nässköljning och blod
Tidsram: Under studien
Under studien
Klinisk kemi, hematologi, urinanalys, autoantikroppar
Tidsram: Under studien
Under studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • D7002027

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera