DSP-3025 健康な男性ボランティアを対象とした第 1 相試験
2022年4月9日 更新者：Sumitomo Pharma Co., Ltd.
健康な男性ボランティアに毎週鼻腔内投与されたDSP-3025の忍容性、安全性、薬物動態および薬力学を調査するための二重盲検、プラセボ対照、ランダム化研究
健康な男性ボランティアにDSP-3025の比較対照プラセボを毎週繰り返し鼻腔内投与した後の安全性/忍容性を調査する
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kanagawa
-
Asamizodai 2-1-1, Minami-ku, Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0380
- Kitasato University East Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 25 kg/m2、体重が 50 ～ 80 kg
- 臨床的に関連する異常所見はありません
除外基準:
- 医療介入が必要な急性疾患
- 薬物有害反応または薬物過敏症の明確なまたはその疑いのある個人歴
- 臨床関連の疾患または障害（過去または現在）
- 喘息などの呼吸器疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
30μg
|
|
|
60μg
|
|
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の発生率/性質、12誘導心電図、脈拍、血圧、体温、肺活量測定
時間枠：勉強中
|
勉強中
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
鼻の症状と最大鼻吸気流量
時間枠：勉強中
|
勉強中
|
|
薬物動態
時間枠：勉強中
|
勉強中
|
|
鼻洗浄と血液のバイオマーカー
時間枠：勉強中
|
勉強中
|
|
臨床化学、血液学、尿検査、自己抗体
時間枠：勉強中
|
勉強中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月9日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D7002027
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了