DSP-3025 Egészséges férfi önkéntesek 1. fázisú vizsgálata
2022. április 9. frissítette: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a DSP-3025 ismételt heti adagjainak tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára, egészséges férfi önkénteseknek intranazálisan beadva
Vizsgálja meg a biztonságosságot/tolerálhatóságot a DSP-3025 összehasonlító placebo intranazális, heti adagok ismételt adagolása után egészséges férfi önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
24
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kanagawa
-
Asamizodai 2-1-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0380
- Kitasato University East Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) 18,5 és 25 kg/m2 között, testtömeg 50 és 80 kg között
- Nincsenek klinikailag jelentős kóros leletek
Kizárási kritériumok:
- Akut betegség, amely orvosi beavatkozást igényel
- Határozott vagy gyanított személyes gyógyszermellékhatások vagy gyógyszer-túlérzékenység
- Klinikailag releváns betegség vagy rendellenesség (múltban vagy jelenben)
- Légzési rendellenesség(ek), például asztma a kórtörténetében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
30 ug
|
|
|
60 ug
|
|
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása/természete, 12 elvezetéses EKG, pulzus, vérnyomás, testhőmérséklet, spirometria
Időkeret: A tanulmányozás során
|
A tanulmányozás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Orrtünetek és csúcs az orr belégzési áramlása
Időkeret: A tanulmányozás során
|
A tanulmányozás során
|
|
Farmakokinetika
Időkeret: A tanulmányozás során
|
A tanulmányozás során
|
|
Biomarkerek orrmosás és vér
Időkeret: A tanulmányozás során
|
A tanulmányozás során
|
|
Klinikai kémia, hematológia, vizeletvizsgálat, autoantitestek
Időkeret: A tanulmányozás során
|
A tanulmányozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D7002027
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság