Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DSP-3025 Фаза 1 исследования здоровых мужчин-добровольцев

9 апреля 2022 г. обновлено: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование переносимости, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики повторных еженедельных доз DSP-3025, вводимых интраназально здоровым добровольцам-мужчинам

Изучить безопасность/переносимость после многократного еженедельного интраназального введения препарата сравнения DSP-3025 здоровым добровольцам мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Kanagawa
      • Asamizodai 2-1-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0380
        • Kitasato University East Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25 кг/м2 и вес от 50 до 80 кг.
  • Нет клинически значимых аномальных результатов

Критерий исключения:

  • Острое заболевание, требующее медицинского вмешательства
  • Определенная или предполагаемая личная история побочных реакций на лекарства или гиперчувствительности к лекарствам
  • Клинически значимое заболевание или расстройство (в прошлом или настоящем)
  • Наличие в анамнезе респираторных заболеваний, таких как астма.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
30 мкг
Лекарство: ДСП-3025
60 мкг
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота/характер нежелательных явлений, ЭКГ в 12 отведениях, пульс, АД, температура тела, спирометрия
Временное ограничение: Во время учебы
Во время учебы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Назальные симптомы и пиковая скорость носового вдоха
Временное ограничение: Во время учебы
Во время учебы
Фармакокинетика
Временное ограничение: Во время учебы
Во время учебы
Биомаркеры промывание носа и кровь
Временное ограничение: Во время учебы
Во время учебы
Клиническая химия, гематология, анализ мочи, аутоантитела
Временное ограничение: Во время учебы
Во время учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • D7002027

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться