DSP-3025 Une étude de phase 1 sur des hommes volontaires en bonne santé
9 avril 2022 mis à jour par: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo pour étudier la tolérance, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses hebdomadaires répétées de DSP-3025 administrées par voie intranasale à des volontaires masculins en bonne santé
Étudier l'innocuité/la tolérabilité après l'administration intranasale de doses hebdomadaires répétées de placebo comparateur DSP-3025 à des volontaires masculins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kanagawa
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Asamizodai 2-1-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0380
- Kitasato University East Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 25 kg/m2 et un poids entre 50 et 80 kg
- Aucun résultat anormal cliniquement pertinent
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë nécessitant une intervention médicale
- Antécédents personnels avérés ou suspectés de réactions indésirables aux médicaments ou d'hypersensibilité médicamenteuse
- Maladie ou trouble cliniquement pertinent (passé ou présent)
- Antécédents de troubles respiratoires tels que l'asthme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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30 ug
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60 ug
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence/nature des événements indésirables, ECG 12 dérivations, pouls, TA, température corporelle, spirométrie
Délai: Pendant l'étude
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Pendant l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Symptômes nasaux et débit inspiratoire nasal de pointe
Délai: Pendant l'étude
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Pendant l'étude
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Pharmacocinétique
Délai: Pendant l'étude
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Pendant l'étude
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Biomarqueurs lavage nasal et sang
Délai: Pendant l'étude
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Pendant l'étude
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Chimie clinique, hématologie, analyse d'urine, auto-anticorps
Délai: Pendant l'étude
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Pendant l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2010
Première publication (Estimation)
17 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D7002027
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .