Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DSP-3025 Et fase 1-studie af sunde mandlige frivillige

9. april 2022 opdateret af: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret undersøgelse for at undersøge tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af gentagne ugentlige doser af DSP-3025 administreret intranasalt til raske mandlige frivillige

Undersøg sikkerhed/tolerabilitet efter gentagne ugentlige doser intranasal administration af DSP-3025 komparator placebo til raske mandlige frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Asamizodai 2-1-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0380
        • Kitasato University East Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 25 kg/m2 og en vægt mellem 50 og 80 kg
  • Ingen klinisk relevante abnorme fund

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom, som kræver lægelig indgriben
  • Konkret eller formodet personlig historie med bivirkninger eller overfølsomhed over for lægemidler
  • Klinisk relevant sygdom eller lidelse (tidligere eller nuværende)
  • En historie med luftvejslidelser såsom astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
30 ug
Medicin: DSP-3025
60 ug
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst/art af uønskede hændelser, 12-aflednings EKG, puls, BP, kropstemperatur, spirometri
Tidsramme: Under studiet
Under studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Næsesymptomer og maksimal nasal inspiratorisk flow
Tidsramme: Under studiet
Under studiet
Farmakokinetik
Tidsramme: Under studiet
Under studiet
Biomarkører næseskylning og blod
Tidsramme: Under studiet
Under studiet
Klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse, autoantistoffer
Tidsramme: Under studiet
Under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2010

Først opslået (Skøn)

17. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7002027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner