Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DSP-3025 En fase 1-studie av friske mannlige frivillige

9. april 2022 oppdatert av: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å undersøke tolerabiliteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til gjentatte ukentlige doser av DSP-3025 administrert intranasalt til friske mannlige frivillige

Undersøk sikkerhet/tolerabilitet etter gjentatte ukentlige doser intranasal administrering av DSP-3025 komparator placebo til friske mannlige frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Asamizodai 2-1-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0380
        • Kitasato University East Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 25 kg/m2 og en vekt mellom 50 og 80 kg
  • Ingen klinisk relevante unormale funn

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt sykdom som krever medisinsk intervensjon
  • Bestemt eller mistenkt personlig historie med bivirkninger eller overfølsomhet for legemidler
  • Klinisk relevant sykdom eller lidelse (tidligere eller nåværende)
  • En historie med luftveislidelser som astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
30 ug
Legemiddel: DSP-3025
60 ug
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst/art av uønskede hendelser, 12-avlednings EKG, puls, BP, kroppstemperatur, spirometri
Tidsramme: Under studiet
Under studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nesesymptomer og topp neseinspirasjonsstrøm
Tidsramme: Under studiet
Under studiet
Farmakokinetikk
Tidsramme: Under studiet
Under studiet
Biomarkører neseskylling og blod
Tidsramme: Under studiet
Under studiet
Klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, autoantistoffer
Tidsramme: Under studiet
Under studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D7002027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere