Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DSP-3025 Fáze 1 studie zdravých mužských dobrovolníků

9. dubna 2022 aktualizováno: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie ke zkoumání snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky opakovaných týdenních dávek DSP-3025 podávaných intranazálně zdravým mužským dobrovolníkům

Zkoumejte bezpečnost/snášenlivost po opakovaných týdenních dávkách intranazálního podávání srovnávacího placeba DSP-3025 zdravým mužským dobrovolníkům

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Asamizodai 2-1-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0380
        • Kitasato University East Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25 kg/m2 a hmotnost mezi 50 a 80 kg
  • Žádné klinicky relevantní abnormální nálezy

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění, které vyžaduje lékařskou intervenci
  • Jednoznačná nebo suspektní osobní anamnéza nežádoucích účinků léku nebo přecitlivělosti na lék
  • Klinicky relevantní onemocnění nebo porucha (minulá nebo přítomná)
  • Anamnéza respiračních poruch, jako je astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
30 ug
Lék: DSP-3025
60 ug
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt/povaha nežádoucích příhod, 12svodové EKG, puls, TK, tělesná teplota, spirometrie
Časové okno: Během studia
Během studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nosní symptomy a vrcholný nosní inspirační průtok
Časové okno: Během studia
Během studia
Farmakokinetika
Časové okno: Během studia
Během studia
Biomarkery výplach nosu a krev
Časové okno: Během studia
Během studia
Klinická chemie, hematologie, analýza moči, autoprotilátky
Časové okno: Během studia
Během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D7002027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit