DSP-3025 Uno studio di fase 1 su volontari maschi sani
9 aprile 2022 aggiornato da: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle dosi settimanali ripetute di DSP-3025 somministrate per via intranasale a volontari maschi sani
Indagare sulla sicurezza/tollerabilità dopo la somministrazione intranasale di dosi settimanali ripetute del placebo di confronto DSP-3025 a volontari maschi sani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kanagawa
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Asamizodai 2-1-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0380
- Kitasato University East Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 25 kg/m2 e un peso compreso tra 50 e 80 kg
- Nessun risultato anormale clinicamente rilevante
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta che richiede un intervento medico
- Storia personale certa o sospetta di reazioni avverse al farmaco o ipersensibilità al farmaco
- Malattia o disturbo clinicamente rilevante (passato o presente)
- Una storia di disturbi respiratori come l'asma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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30 ug
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60 gr
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza/natura degli eventi avversi, ECG a 12 derivazioni, polso, pressione arteriosa, temperatura corporea, spirometria
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sintomi nasali e picco di flusso inspiratorio nasale
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Farmacocinetica
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Biomarcatori lavaggio nasale e sangue
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, autoanticorpi
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7002027
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