DSP-3025 Un estudio de fase 1 de voluntarios masculinos sanos
9 de abril de 2022 actualizado por: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la tolerabilidad, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis semanales repetidas de DSP-3025 administradas por vía intranasal a voluntarios masculinos sanos
Investigar la seguridad/tolerabilidad después de la administración intranasal de dosis semanales repetidas del placebo comparador de DSP-3025 a voluntarios masculinos sanos
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kanagawa
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Asamizodai 2-1-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0380
- Kitasato University East Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25 kg/m2 y peso entre 50 y 80 kg
- Sin hallazgos anormales clínicamente relevantes
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda que requiere intervención médica.
- Historia personal definitiva o sospechada de reacciones adversas a medicamentos o hipersensibilidad a medicamentos
- Enfermedad o trastorno clínicamente relevante (pasado o presente)
- Antecedentes de trastornos respiratorios como el asma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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30ug
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60ug
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia/naturaleza de los eventos adversos, ECG de 12 derivaciones, pulso, PA, temperatura corporal, espirometría
Periodo de tiempo: Durante el estudio
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Durante el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Síntomas nasales y flujo inspiratorio nasal máximo
Periodo de tiempo: Durante el estudio
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Durante el estudio
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: Durante el estudio
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Durante el estudio
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Biomarcadores lavado nasal y sangre
Periodo de tiempo: Durante el estudio
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Durante el estudio
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Química clínica, hematología, análisis de orina, autoanticuerpos
Periodo de tiempo: Durante el estudio
|
Durante el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D7002027
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