Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DSP-3025 Een fase 1-studie van gezonde mannelijke vrijwilligers

9 april 2022 bijgewerkt door: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te onderzoeken van herhaalde wekelijkse doses DSP-3025 intranasaal toegediend aan gezonde mannelijke vrijwilligers

Onderzoek de veiligheid/verdraagbaarheid na herhaalde wekelijkse doses intranasale toediening van DSP-3025 comparator-placebo aan gezonde mannelijke vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Kanagawa
      • Asamizodai 2-1-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0380
        • Kitasato University East Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 25 kg/m2 en een gewicht tussen 50 en 80 kg
  • Geen klinisch relevante abnormale bevindingen

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ziekte die medische tussenkomst vereist
  • Duidelijke of vermoedelijke persoonlijke voorgeschiedenis van bijwerkingen of overgevoeligheid voor geneesmiddelen
  • Klinisch relevante ziekte of aandoening (vroeger of nu)
  • Een voorgeschiedenis van luchtwegaandoening(en) zoals astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
30 ug
Geneesmiddel: DSP-3025
60 ug
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie/aard van bijwerkingen, 12-afleidingen ECG, pols, bloeddruk, lichaamstemperatuur, spirometrie
Tijdsspanne: Tijdens de studie
Tijdens de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neussymptomen en maximale nasale inspiratiestroom
Tijdsspanne: Tijdens de studie
Tijdens de studie
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Tijdens de studie
Tijdens de studie
Biomarkers neusspoeling en bloed
Tijdsspanne: Tijdens de studie
Tijdens de studie
Klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, auto-antilichamen
Tijdsspanne: Tijdens de studie
Tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D7002027

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren