DSP-3025 Um estudo de fase 1 de voluntários saudáveis do sexo masculino
9 de abril de 2022 atualizado por: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado para investigar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de doses semanais repetidas de DSP-3025 administradas por via intranasal a voluntários saudáveis do sexo masculino
Investigar a segurança/tolerabilidade após administração intranasal de doses semanais repetidas de placebo comparador DSP-3025 a voluntários saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kanagawa
-
Asamizodai 2-1-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0380
- Kitasato University East Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 25 kg/m2 e peso entre 50 e 80 kg
- Sem achados anormais clinicamente relevantes
Critério de exclusão:
- Doença aguda que requer intervenção médica
- História pessoal definida ou suspeita de reações adversas a medicamentos ou hipersensibilidade a medicamentos
- Doença ou distúrbio clínico relevante (passado ou presente)
- Histórico de distúrbios respiratórios, como asma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
30 ug
|
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60 ug
|
|
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência/natureza dos eventos adversos, ECG de 12 derivações, pulso, PA, temperatura corporal, espirometria
Prazo: Durante o estudo
|
Durante o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sintomas nasais e pico de fluxo inspiratório nasal
Prazo: Durante o estudo
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Durante o estudo
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|
Farmacocinética
Prazo: Durante o estudo
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Durante o estudo
|
|
Biomarcadores lavagem nasal e sangue
Prazo: Durante o estudo
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Durante o estudo
|
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Química clínica, hematologia, urinálise, autoanticorpos
Prazo: Durante o estudo
|
Durante o estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D7002027
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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