Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DSP-3025 Badanie fazy 1 zdrowych ochotników płci męskiej

9 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie mające na celu zbadanie tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki powtarzanych cotygodniowych dawek DSP-3025 podawanych donosowo zdrowym ochotnikom płci męskiej

Zbadanie bezpieczeństwa/tolerancji po powtarzanych cotygodniowych dawkach donosowego podawania placebo porównawczego DSP-3025 zdrowym ochotnikom płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanagawa
      • Asamizodai 2-1-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0380
        • Kitasato University East Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25 kg/m2 i waga od 50 do 80 kg
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba wymagająca interwencji medycznej
  • Zdecydowana lub podejrzewana osobista historia niepożądanych reakcji na lek lub nadwrażliwości na lek
  • Klinicznie istotna choroba lub zaburzenie (w przeszłości lub obecnie)
  • Historia zaburzeń układu oddechowego, takich jak astma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
30 ug
Lek: DSP-3025
60 ug
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania/rodzaj zdarzeń niepożądanych, 12-odprowadzeniowe EKG, tętno, BP, temperatura ciała, spirometria
Ramy czasowe: Podczas studiów
Podczas studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy nosowe i szczytowy przepływ wdechowy przez nos
Ramy czasowe: Podczas studiów
Podczas studiów
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Podczas studiów
Podczas studiów
Biomarkery płukania nosa i krwi
Ramy czasowe: Podczas studiów
Podczas studiów
Chemia kliniczna, hematologia, analiza moczu, autoprzeciwciała
Ramy czasowe: Podczas studiów
Podczas studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7002027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj