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DSP-3025 건강한 남성 지원자를 대상으로 한 임상 1상

2022년 4월 9일 업데이트: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

건강한 남성 지원자에게 비강으로 투여된 반복 주간 DSP-3025의 내약성, 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구

건강한 남성 지원자에게 DSP-3025 대조군 위약을 매주 반복 투여한 후 안전성/내약성을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Kanagawa
      • Asamizodai 2-1-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0380
        • Kitasato University East Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) 18.5 ~ 25kg/m2 및 체중 50 ~ 80kg
  • 임상적으로 관련된 이상 소견 없음

제외 기준:

  • 의료 개입이 필요한 급성 질환
  • 약물 부작용 또는 약물 과민증의 명확한 또는 의심되는 개인 병력
  • 임상 관련 질병 또는 장애(과거 또는 현재)
  • 천식과 같은 호흡기 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
30ug
의약품: DSP-3025
60ug
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 발생률/특성, 12-리드 ECG, 맥박, 혈압, 체온, 폐활량계
기간: 공부하는 동안
공부하는 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비강 증상 및 최고 비강 흡기 흐름
기간: 공부하는 동안
공부하는 동안
약동학
기간: 공부하는 동안
공부하는 동안
바이오마커 비강 세척 및 혈액
기간: 공부하는 동안
공부하는 동안
임상화학, 혈액학, 소변검사, 자가항체
기간: 공부하는 동안
공부하는 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • D7002027

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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