植入装置心力衰竭患者的多传感器数据评估 (MultiSENSE)
2015年10月19日 更新者：Boston Scientific Corporation
动态心力衰竭患者的多传感器慢性评估
MultiSENSE 研究的目标是从植入设备中的多个传感器收集慢性信息，用于评估心力衰竭患者。
研究概览
详细说明
MultiSENSE 研究的目的是收集有关心力衰竭恶化期间患者事件的数据，确定传感器测量值在患者日常活动期间以及心力衰竭事件恶化的发展和恢复过程中如何变化，开发能够检测心力衰竭恶化发作的算法在使用参考测量公开呈现患者症状之前：胸阻抗、心音、对活动和呼吸的生理反应。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
975
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rehovot、以色列、76100
- Kaplan Medical Centre
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Budapest、匈牙利、1096
- Hungarian Institute of Cardiology
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Budapest、匈牙利、1122
- Semmelweis University, Cardiovascular Center
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Budapest、匈牙利、1134
- Allami Egeszsegugyi Kozpont (AEK) Hospital
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Jena、德国、07747
- University Hospital Jena Cardiology
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Ancona、意大利、60100
- Az. Osp. Lancisi
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Negrar、意大利、37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Brno、捷克共和国、65691
- Faculty Hospital U sv Anny
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Bratislava、斯洛伐克、83348
- The National Institute of Cardiovascular Diseases - NUSCH
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Kosice、斯洛伐克、04011
- VUSCH a.s.
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Bangkok、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok、泰国
- Her Majesty Cardiac Center, Siriraj Hospital
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85297
- Arizona Advanced Arrhythmias
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Little Rock、Arizona、美国、77205
- Baptist Health Medical Center
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Mesa、Arizona、美国、85206
- Tri-City Cardiology
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Cardiovascular Consultants, Ltd
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Tucson、Arizona、美国、85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Pima Heart Physicians, PC
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Cardiology Associates of Northeast Arkansas
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- LAC & USC Medical Center
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Oakland、California、美国、94609-3102
- John Muir Medical Center
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Memorial Hospital
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San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102-5037
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010-2975
- Washington Hospital Center
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32114
- Daytona Heart Group
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- First Coast Cardiovascular
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Lakeland Regional Medical Center
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Heart Center
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Winter Haven、Florida、美国、33881
- Winter Haven Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- St Joseph's Hospital of Atlanta
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- Northeast Georgia Heart Center
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Wellstar Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Hospital
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Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47750
- St. Mary's Medical Center
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Ft. Wayne、Indiana、美国、46804
- Northern Indiana Research Alliance
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Ft. Wayne、Indiana、美国、46845
- Parkview Hospital, Inc.
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- St. Vincent's Hospital
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La Porte、Indiana、美国、46250
- La Porte Hospital
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、美国、52043
- St. Luke's Hospital
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Davenport、Iowa、美国、52803
- Genesis Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40504
- St. Joseph Hospital
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Lexington、Kentucky、美国、40503
- Central Baptist Hospital
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- St Joseph Mercy Hospital
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Saginaw、Michigan、美国、48601
- Michigan CardioVascular Institute
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Southfield、Michigan、美国、48075
- Providence Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Univeristy of MN Medical Center
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St. Paul、Minnesota、美国、55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68124
- Bergan Cardiology -Alegent Bergan Mercy Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601-1963
- Hackensack University Medical Center
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Morristown、New Jersey、美国、07962
- Morristown Memorial Hospital
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Sewell、New Jersey、美国、08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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West Orange、New Jersey、美国、07052
- New Jersey Cardiology Associates
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Williamsville、New Jersey、美国、14221-5538
- Buffalo Cardiology and Pulmonary
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn、New York、美国、11215
- New York Methodist Hospital
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Rochester、New York、美国、14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Sanger Heart and Vascular Institution
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44708
- Cardiovascular Research Institute LLC
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Good Samaritan Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43215
- Ohio Health Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
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Poland、Ohio、美国、44514
- St. Elizabeth Health Center
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Toledo、Ohio、美国、43615
- Northwest Ohio Cardiology
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Oklahoma Heart Institute
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、26341
- Rogue Valley Medical Center
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Abington Memorial Hospital
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
- Lancaster General Hospital
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Newton、Pennsylvania、美国、18940
- The Arrhythmia Institute
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Albert Einstein Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Yardley、Pennsylvania、美国、19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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Providence、Rhode Island、美国、02904
- Cardiovascular Associates of Rhode Island
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
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Beaumont、Texas、美国、77702
- South East Texas Clinical Research
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Houston、Texas、美国、77030
- EP Heart
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Houston、Texas、美国、78756
- Heart Hospital of Austin
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah Hospital and Clinics
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、2911
- University of VA Medical Center
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond、Virginia、美国、23225
- Chippenham Medical Center
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Richmond、Virginia、美国、23219
- Virgina Commonwealth University Hospital System
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26505
- Monongalia General Hospital
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Clydebank、英国、G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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London、英国、W1G 8PH
- The Heart Hospital
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Leiden、荷兰、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum
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Shatin、香港、999077
- Prince of Wales Hospital
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Kuala Lumpur、马来西亚、50400
- Institut Jantung Negara
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
植入CRT-D设备的患者（心力衰竭患者）
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，或达到根据州和国家法律给予知情同意的法定年龄
- 愿意并能够在医疗上适当的情况下返回研究中心进行所有后续访问和紧急护理
- 愿意在经批准的临床研究中心参与与该临床研究相关的所有测试
- 目前植入了 COGNIS 设备（型号 N119 或 N120、P107、P108）
- 在过去六个月内被分类为 NYHA II、III 或 IV 级
排除标准：
- 无法或拒绝签署受试者知情同意书
- 无法拒绝遵守随访时间表
- 记录为依赖起搏器
- 无法以半卧位舒适地休息长达 20 分钟
- 植入活性美敦力 Fidelis 铅模型：6930、6931、6948 或 6949
- 目前植入了单极 RA、RV 或 LV 导线
- LV 灵敏度编程为小于 0.7 mV AGC
- 入组前 1 周内心率 < 165 bpm 的适当心动过速治疗史（外部或植入）
- 设备电池状态指示移植的大概时间 < 2 年
- 根据研究者的决定，可能在研究过程中进行先导或 PG 修正
- 定期接受静脉内 (IV) 正性肌力治疗作为其药物治疗方案的一部分
- 接受过心脏或肺移植
- 接受机械循环支持
- 被转诊或入院接受临终关怀的患者
- 根据医生判断，预期寿命少于 12 个月
- 未经 Boston Scientific 书面批准参加任何同时进行的研究
- 以前转换为 SRD-1 并退出研究的设备
- 在 2011 年 2 月 1 日之前接受了胸下 COGNIS 植入物，其破折号列在研究方案的附录 K 中
- 已知怀孕或计划在研究过程中怀孕
- LV 偏移被编程为大于零的值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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植入 CRT-D（心脏再同步治疗）的患者
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现有或新植入 COGNIS® CRT-D 脉冲发生器 (PG) 的患者被纳入研究。
PG 通过下载名为 Sensor Research Device-1™ (SRD-1) 的研究软件进行修改。
SRD-1 系统的目标是在不影响 CRT-D 治疗的情况下收集传感器数据。
这是通过下载研究软件将植入的 COGNIS PG“转换”为 SRD-1 PG 来实现的。
只有市场批准的 COGNIS 型号 N119/N120/P107/P108 设备可以转换为 SRD-1 研究设备。
转换不会导致 PG 硬件更改。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心力衰竭 (HF) 事件
大体时间：12个月
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本研究的主要目标是确定动态传感器测量值如何随心力衰竭恶化而变化，并开发多传感器检测算法。
当受试者因 HF 住院时，将收集更多数据以将传感器测量值与参考测量值进行比较。
本研究的数据也可用于确定未来研究的预期终点和样本量。
本研究没有定义正式的统计主要或次要终点。
因此，将不会进行正式的假设检验。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John P Boehmer, M.D.、Milton S Hershey Medical Center, Hershey, Pennsylvania, United States
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- J. P. Boehmer, Q. An, Y. Zhang, A. Shih, Variation in daily median respiratory rate identifies patients at higher risk of worsening HF in 30 days, Heart Rhythm, 2013;10(5):S66
- J. P. Boehmer, Q. An, Y. Zhang, A. Shih, Patients with higher standard deviation in daily median respiratory rate are at higher risk of worsening HF in 30 days, Europace, 2013;15(Suppl 2):ii96
- J. P. Boehmer, Y. Zhang, K. C. Beck, R. J. Sweeny, Physiologic sensor response to activity level in the MultiSENSE Study, European Journal of Heart Failure, 2013:12 (suppl 1), S194-5
- J. Hatlestad, S. Mehta, J. Whelan-Schwartz, R. Shankar and J.P. Boehmer, M.D..Night-time Elevation Angles In MultiSENSE Study Are Related To Symptoms of Orthopnea & Paroxysmal Nocturnal Dyspnea, Journal of Cardiac Failure, Vol. 18 No. 8S, Aug 2012, pp. S8
- J. P. Boehmer, V. Averina, P. Thakur, Y. Zhang, R. J. Sweeny, J. Thompson, Device-based sensors in the MultiSENSE Study: a preliminary view, Journal of Cardiac Failure, Vol. 18 No. 8S, Aug 2012, pp. S18
- J. P. Boehmer, Y. Zhang, R. J. Sweeny, R. Wariar, Q. An, P. Thakur, V. Averina, J. Thompson, Quantifying circadian variation of multiple physiologic signals in ambulatory heart failure patients, Journal of Cardiac Failure, Vol. 18 No. 8S, Aug 2012, pp. S90
- J. P. Boehmer, Y. Zhang, K. C. Beck, R. J. Sweeny, Physiologic sensor response to activity level in the MultiSENSE Study, Journal of Cardiac Failure, Vol. 17 No. 8S, Aug 2011, pp. S105
- J. P. Boehmer, Y. Zhang, R. J. Sweeny, R. Wariar, Q. An, P. Thakur, V. Averina, J. Thompson, Quantifying circadian variation of multiple physiologic signals in ambulatory heart failure patients, European Heart Journal, Vol. 33 Suppl 1, Aug 2012, pp. 162
- G. Molon, A. Capucci, Y. Zhang, Nicholas Wold, Qi An, Scott Wehrenberg, Existing device diagnostics identify patients at higher risk of worsening heart failure in 30 days, Europace, 2014; 16(Suppl 2):ii123
- J. Boehmer, Q. An, Y. Zhang, Variation in daily median respiratory rate identifies patients at higher risk of worsening HF in 30 days, Heart & Lung: The Journal of Acute and Critical Care, July 2014; 43(4), pp. 381
- Michael Cao, Michael Gold, Yi Zhang, Nicholas Wold, Scott Wehrenberg, Qi An, John Boehmer , Implantable device diagnostics identify patients at higher risk of heart failure events in 30 days, Heart & Lung: The Journal of Acute and Critical Care, July 2014; 43(4), pp. 381-2
- A. Capucci, G. Molon, M R. Gold, Y. Zhang, R. Sweeney, V. Averina, J P. Boehmer, Rapid shallow breathing worsens prior to heart failure decompensation, European Heart Journal, Vol. 35, Suppl 1, Sept. 2014, pp. 678
- Alessandro Capucci, Giulio Molon, Michael R. Gold, Yi Zhang, Robert Sweeney, Viktoria Averina, John P. Boehmer, Rapid Shallow Breathing Worsens Prior to Heart Failure Decompensation, Journal of Cardiac Failure, Aug. 2014; 20 (8), S14
- Devi Nair, Roy Gardner, Roy Small, Ramesh Hariharan, Qi An, Pramodsingh H. Thakur, John Boehmer, Baseline S3 Measured using Implanted Accelerometer is more Prominent in Patients with Heart Failure Decompensations, Heart Rhythm, 2015;12(5):S419-420, PO05-45
- Capucci A, Wong JA, Gold MR, Boehmer J, Ahmed R, Kwan B, Thakur PH, Zhang Y, Jones PW, Healey JS. Temporal Association of Atrial Fibrillation With Cardiac Implanted Electronic Device Detected Heart Failure Status. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Feb;8(2):182-193. doi: 10.1016/j.jacep.2021.09.015. Epub 2021 Nov 24.
- Gardner RS, Thakur P, Hammill EF, Nair DG, Eldadah Z, Stancak B, Ferrick K, Sriratanasathavorn C, Duray GZ, Wariar R, Zhang Y, An Q, Averina V, Boehmer JP. Multiparameter diagnostic sensor measurements during clinically stable periods and worsening heart failure in ambulatory patients. ESC Heart Fail. 2021 Apr;8(2):1571-1581. doi: 10.1002/ehf2.13261. Epub 2021 Feb 22.
- Gardner RS, Singh JP, Stancak B, Nair DG, Cao M, Schulze C, Thakur PH, An Q, Wehrenberg S, Hammill EF, Zhang Y, Boehmer JP. HeartLogic Multisensor Algorithm Identifies Patients During Periods of Significantly Increased Risk of Heart Failure Events: Results From the MultiSENSE Study. Circ Heart Fail. 2018 Jul;11(7):e004669. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004669. Erratum In: Circ Heart Fail. 2018 Aug;11(8):e000029.
- Boehmer JP, Hariharan R, Devecchi FG, Smith AL, Molon G, Capucci A, An Q, Averina V, Stolen CM, Thakur PH, Thompson JA, Wariar R, Zhang Y, Singh JP. A Multisensor Algorithm Predicts Heart Failure Events in Patients With Implanted Devices: Results From the MultiSENSE Study. JACC Heart Fail. 2017 Mar;5(3):216-225. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.011.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月20日
首次发布 (估计)
2010年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月19日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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