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Auswertung von Multisensordaten bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit implantierten Geräten (MultiSENSE)

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Chronische Multisensor-Bewertungen bei Patienten mit ambulanter Herzinsuffizienz

Ziel der MultiSENSE-Studie ist es, chronische Informationen von mehreren Sensoren in einem implantierten Gerät zur Auswertung bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der MultiSENSE-Studie besteht darin, Daten über Patientenereignisse während einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz zu sammeln, zu bestimmen, wie Sensormessungen während der täglichen Aktivitäten des Patienten und während der Entwicklung und Erholung von Ereignissen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz variieren, und Algorithmen zu entwickeln, die den Beginn einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz erkennen können vor der offensichtlichen Präsentation der Patientensymptome anhand von Referenzmessungen: Brustimpedanz, Herztöne, physiologische Reaktionen auf Aktivitäten und Atmung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

975

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Jena, Deutschland, 07747
        • University Hospital Jena Cardiology
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Centre
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • Az. Osp. Lancisi
      • Negrar, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83348
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases - NUSCH
      • Kosice, Slowakei, 04011
        • VUSCH a.s.
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Her Majesty Cardiac Center, Siriraj Hospital
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 65691
        • Faculty Hospital U sv Anny
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Hungarian Institute of Cardiology
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University, Cardiovascular Center
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Allami Egeszsegugyi Kozpont (AEK) Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Arizona Advanced Arrhythmias
      • Little Rock, Arizona, Vereinigte Staaten, 77205
        • Baptist Health Medical Center
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Tri-City Cardiology
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3102
        • John Muir Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • First Coast Cardiovascular
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • St Joseph's Hospital of Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47750
        • St. Mary's Medical Center
      • Ft. Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Ft. Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • La Porte Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52043
        • St. Luke's Hospital
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • St. Joseph Hospital
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • St Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Univeristy of MN Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Bergan Cardiology -Alegent Bergan Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601-1963
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • New Jersey Cardiology Associates
      • Williamsville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 14221-5538
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Cardiovascular Research Institute LLC
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Ohio Health Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Poland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44514
        • St. Elizabeth Health Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 26341
        • Rogue Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Newton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18940
        • The Arrhythmia Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Cardiovascular Associates of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • South East Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • EP Heart
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Heart Hospital of Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 2911
        • University of VA Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virgina Commonwealth University Hospital System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Monongalia General Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8PH
        • The Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen CRT-D-Geräte implantiert wurden (Patienten mit Herzinsuffizienz)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt oder volljährig, um eine Einwilligung nach Aufklärung nach bundesstaatlichem und nationalem Recht zu erteilen
  • Bereit und in der Lage, zu allen Nachuntersuchungen und Notfallbehandlungen im Untersuchungszentrum zurückzukehren, sofern dies medizinisch angemessen ist
  • Bereit, an allen mit dieser klinischen Untersuchung verbundenen Tests in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen
  • Derzeit mit einem COGNIS-Gerät implantiert (Modell N119 oder N120, P107, P108)
  • Innerhalb der letzten sechs Monate als NYHA-Klasse II, III oder IV eingestuft

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Weigerung, die Einverständniserklärung des Betreffs zu unterzeichnen
  • Unmöglichkeit der Weigerung, den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Als schrittmacherabhängig dokumentiert
  • Es ist nicht möglich, sich bis zu 20 Minuten lang bequem in einer halbliegenden Position auszuruhen
  • Implantiert mit aktiven Medtronic Fidelis Elektrodenmodellen: 6930, 6931, 6948 oder 6949
  • Derzeit mit unipolaren RA-, RV- oder LV-Elektroden implantiert
  • Die LV-Empfindlichkeit ist auf weniger als 0,7 mV AGC programmiert
  • Vorgeschichte einer geeigneten Tachykardietherapie (extern oder implantiert) für Frequenzen < 165 Schläge pro Minute innerhalb einer Woche vor der Einschreibung
  • Der Batteriestatus des Geräts zeigt die ungefähre Zeit bis zur Explantation < 2 Jahre an
  • Wird im Verlauf der Studie wahrscheinlich einer Leit- oder PG-Revision unterzogen, wie vom Prüfer festgelegt
  • Sie erhalten im Rahmen ihrer Medikamenteneinnahme regelmäßig eine intravenöse (IV) inotrope Therapie
  • Sie haben eine Herz- oder Lungentransplantation erhalten
  • Erhalt mechanischer Kreislaufunterstützung
  • Patienten, die zur Hospizpflege überwiesen oder aufgenommen wurden
  • Eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten nach Ermessen des Arztes
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen Studie ohne schriftliche Genehmigung von Boston Scientific
  • Geräte, die zuvor auf SRD-1 umgestellt und aus der Studie zurückgezogen wurden
  • Erhielt vor dem 1. Februar 2011 ein subpektorales COGNIS-Implantat mit einer im Anhang K des Studienprotokolls aufgeführten Strichnummer
  • Bekannte Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft im Verlauf der Studie
  • Der LV-Offset ist auf einen Wert größer als Null programmiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit implantierter CRT-D (Cardiac Resynch. Therapy)
Gerät: COGNIS CRT-D
Patienten mit vorhandenen oder neu implantierten COGNIS® CRT-D-Pulsgeneratoren (PG) werden in die Studie aufgenommen. PG wird durch den Download der Prüfsoftware Sensor Research Device-1™ (SRD-1) verändert. Das Ziel des SRD-1-Systems besteht darin, Sensordaten zu sammeln, ohne die verabreichte CRT-D-Therapie zu beeinträchtigen. Dies wird durch die „Konvertierung“ eines implantierten COGNIS PG in ein SRD-1 PG durch Herunterladen von Prüfsoftware erreicht. Nur ein vom Markt zugelassenes COGNIS-Gerät der Modelle N119/N120/P107/P108 darf in ein SRD-1-Prüfgerät umgewandelt werden. Durch die Umstellung ergeben sich keine Änderungen an der PG-Hardware.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisse im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz (HF).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, wie sich ambulante Sensormessungen mit zunehmender Herzinsuffizienz ändern, und Algorithmen zur Multisensor-Erkennung zu entwickeln. Zusätzliche Daten werden gesammelt, um Sensormessungen mit Referenzmessungen zu vergleichen, wenn die Person wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wird. Daten aus dieser Studie können auch zur Bestimmung voraussichtlicher Endpunkte und Stichprobengrößen für zukünftige Studien verwendet werden. Für diese Studie sind keine formalen statistischen primären oder sekundären Endpunkte definiert. Daher werden keine formalen Hypothesentests durchgeführt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: John P Boehmer, M.D., Milton S Hershey Medical Center, Hershey, Pennsylvania, United States

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MultiSENSE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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