Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка мультисенсорных данных у пациентов с сердечной недостаточностью с имплантированными устройствами (MultiSENSE)

19 октября 2015 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Мультисенсорная хроническая оценка у пациентов с амбулаторной сердечной недостаточностью

Целью исследования MultiSENSE является сбор хронической информации от нескольких датчиков в имплантированном устройстве для оценки состояния пациентов с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования MultiSENSE является сбор данных о событиях пациента во время обострения сердечной недостаточности, определение того, как меняются показания датчиков во время повседневной деятельности пациента, а также во время развития и восстановления после событий обострения сердечной недостаточности, разработка алгоритмов, способных обнаруживать начало прогрессирования сердечной недостаточности. до явного проявления симптомов пациента с использованием эталонных измерений: импеданса грудной клетки, тонов сердца, физиологических реакций на деятельность и дыхания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

975

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1096
        • Hungarian Institute of Cardiology
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Semmelweis University, Cardiovascular Center
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Allami Egeszsegugyi Kozpont (AEK) Hospital
  • Германия
      • Jena, Германия, 07747
        • University Hospital Jena Cardiology
  • Гонконг
      • Shatin, Гонконг, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Израиль
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Centre
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60100
        • Az. Osp. Lancisi
      • Negrar, Италия, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83348
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases - NUSCH
      • Kosice, Словакия, 04011
        • VUSCH a.s.
  • Соединенное Королевство
      • Clydebank, Соединенное Королевство, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W1G 8PH
        • The Heart Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Arizona Advanced Arrhythmias
      • Little Rock, Arizona, Соединенные Штаты, 77205
        • Baptist Health Medical Center
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Tri-City Cardiology
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3102
        • John Muir Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • First Coast Cardiovascular
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • St Joseph's Hospital of Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47750
        • St. Mary's Medical Center
      • Ft. Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Ft. Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • La Porte Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52043
        • St. Luke's Hospital
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • St. Joseph Hospital
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • St Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Univeristy of MN Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Bergan Cardiology -Alegent Bergan Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601-1963
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • New Jersey Cardiology Associates
      • Williamsville, New Jersey, Соединенные Штаты, 14221-5538
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Cardiovascular Research Institute LLC
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Ohio Health Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Poland, Ohio, Соединенные Штаты, 44514
        • St. Elizabeth Health Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 26341
        • Rogue Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Newton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18940
        • The Arrhythmia Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • Cardiovascular Associates of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • South East Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • EP Heart
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Heart Hospital of Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 2911
        • University of VA Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virgina Commonwealth University Hospital System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Monongalia General Hospital
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Таиланд
        • Her Majesty Cardiac Center, Siriraj Hospital
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 65691
        • Faculty Hospital U sv Anny

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с имплантированными устройствами CRT-D (пациенты с сердечной недостаточностью)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет или старше или совершеннолетие для предоставления информированного согласия в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.
  • Желание и способность возвращаться для всех последующих посещений и оказания неотложной помощи в исследовательском центре в соответствии с медицинскими показаниями
  • Готов участвовать во всех испытаниях, связанных с этим клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований.
  • В настоящее время имплантировано устройство COGNIS (модель N119 или N120, P107, P108)
  • Классифицирован как класс II, III или IV по NYHA в течение последних шести месяцев.

Критерий исключения:

  • Неспособность или отказ подписать информированное согласие субъекта
  • Невозможность отказа от соблюдения графика наблюдения
  • Документально подтверждена зависимость от кардиостимулятора.
  • Невозможно комфортно отдыхать в полулежачем положении до 20 минут.
  • Имплантированы активные электроды Medtronic Fidelis моделей: 6930, 6931, 6948 или 6949
  • В настоящее время имплантированы монополярные отведения RA, RV или LV
  • Чувствительность LV запрограммирована менее чем на 0,7 мВ AGC
  • В анамнезе соответствующая терапия тахикардии (внешняя или имплантированная) при частоте < 165 ударов в минуту в течение 1 недели до включения в исследование.
  • Состояние батареи устройства указывает приблизительное время до эксплантации < 2 лет
  • Вероятность пересмотра свинца или PG в ходе исследования по решению исследователя
  • Получают регулярно запланированную внутривенную (IV) инотропную терапию как часть схемы приема лекарств.
  • Получили пересадку сердца или легких
  • Получение механической поддержки кровообращения
  • Пациенты, которые были направлены или госпитализированы для лечения в хосписе
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев по усмотрению врача
  • Участие в любом параллельном исследовании без письменного разрешения Boston Scientific
  • Приборы, ранее конвертированные в СРД-1 и изъятые из исследования
  • Получил субпекторальный имплантат COGNIS до 1 февраля 2011 г. с номером тире, указанным в Приложении K к протоколу исследования.
  • Известная беременность или планирование беременности в ходе исследования
  • Смещение LV запрограммировано на значение больше нуля

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с имплантированным CRT-D (Cardiac Resync. Therapy)
Устройство: КОГНИС ЭЛТ-Д
В исследование включаются пациенты с существующими или недавно имплантированными генераторами импульсов COGNIS® CRT-D (PG). PG модифицируется путем загрузки исследовательского программного обеспечения под названием Sensor Research Device-1™ (SRD-1). Целью системы SRD-1 является сбор данных датчиков, не влияющих на проводимую терапию CRT-D. Это достигается за счет «преобразования» имплантированного PG COGNIS в PG SRD-1 путем загрузки исследовательского программного обеспечения. Только утвержденные на рынке устройства COGNIS моделей N119/N120/P107/P108 могут быть преобразованы в исследовательское устройство SRD-1. В результате преобразования не произойдет никаких аппаратных изменений PG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
События сердечной недостаточности (СН)
Временное ограничение: 12 месяцев
Основные цели этого исследования — определить, как меняются показания амбулаторных датчиков при ухудшении сердечной недостаточности, и разработать алгоритмы мультисенсорного обнаружения. Дополнительные данные будут собираться для сравнения измерений датчика с эталонными измерениями, когда субъект госпитализируется по поводу СН. Данные этого исследования также могут быть использованы для определения предполагаемых конечных точек и размеров выборки для будущих исследований. Для этого исследования не определены формальные статистические первичные или вторичные конечные точки. Поэтому формальные проверки гипотезы проводиться не будут.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Соавторы

Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: John P Boehmer, M.D., Milton S Hershey Medical Center, Hershey, Pennsylvania, United States

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MultiSENSE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования КОГНИС ЭЛТ-Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться