Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av multisensordata hos hjertesviktpasienter med implanterte enheter (MultiSENSE)

19. oktober 2015 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Multisensor kroniske evalueringer hos pasienter med ambulatorisk hjertesvikt

Målet med MultiSENSE-studien er å samle kronisk informasjon fra flere sensorer i en implantert enhet for evaluering hos hjertesviktpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med MultiSENSE-studien er å samle inn data om pasienthendelser under forverret hjertesvikt, bestemme hvordan sensormålinger varierer under pasientens daglige aktiviteter og under utvikling og utvinning fra hendelser med forverret hjertesvikt, utvikle algoritmer som er i stand til å oppdage begynnelsen av forverret hjertesvikt før den åpenlyse presentasjonen av pasientsymptomer ved bruk av referansemålinger: thoraximpedans, hjertelyder, fysiologiske responser på aktiviteter og respirasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

975

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Arizona Advanced Arrhythmias
      • Little Rock, Arizona, Forente stater, 77205
        • Baptist Health Medical Center
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Tri-City Cardiology
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609-3102
        • John Muir Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • First Coast Cardiovascular
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • St Joseph's Hospital of Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47750
        • St. Mary's Medical Center
      • Ft. Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Ft. Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46250
        • La Porte Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52043
        • St. Luke's Hospital
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • St. Joseph Hospital
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • St Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Univeristy of MN Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Bergan Cardiology -Alegent Bergan Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601-1963
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • New Jersey Cardiology Associates
      • Williamsville, New Jersey, Forente stater, 14221-5538
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Cardiovascular Research Institute LLC
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Ohio Health Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Poland, Ohio, Forente stater, 44514
        • St. Elizabeth Health Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 26341
        • Rogue Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Newton, Pennsylvania, Forente stater, 18940
        • The Arrhythmia Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • Cardiovascular Associates of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • South East Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • EP Heart
      • Houston, Texas, Forente stater, 78756
        • Heart Hospital of Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 2911
        • University of VA Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virgina Commonwealth University Hospital System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Monongalia General Hospital
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Centre
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60100
        • Az. Osp. Lancisi
      • Negrar, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83348
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases - NUSCH
      • Kosice, Slovakia, 04011
        • VUSCH a.s.
  • Storbritannia
      • Clydebank, Storbritannia, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Storbritannia, W1G 8PH
        • The Heart Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Her Majesty Cardiac Center, Siriraj Hospital
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 65691
        • Faculty Hospital U sv Anny
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena Cardiology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Hungarian Institute of Cardiology
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University, Cardiovascular Center
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Allami Egeszsegugyi Kozpont (AEK) Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter implantert med CRT-D-enheter (hjertesviktpasienter)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre, eller myndig for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov
  • Villig og i stand til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk og akutthjelp ved undersøkelsessenteret som medisinsk hensiktsmessig
  • Villig til å delta i all testing knyttet til denne kliniske undersøkelsen ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter
  • For tiden implantert med en COGNIS-enhet (modell N119 eller N120, P107, P108)
  • Klassifisert som NYHA klasse II, III eller IV i løpet av de siste seks månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller avslag på å signere det informerte samtykket fra subjektet
  • Manglende evne til å nekte å overholde oppfølgingsplanen
  • Dokumentert som pacemakeravhengig
  • Kan ikke hvile komfortabelt i en halvt liggende stilling i opptil 20 minutter
  • Implantert med aktive Medtronic Fidelis-ledningsmodeller: 6930, 6931, 6948 eller 6949
  • For tiden implantert med unipolare RA-, RV- eller LV-ledninger
  • LV-følsomhet programmert til mindre enn 0,7 mV AGC
  • Anamnese med passende takykardibehandling (ekstern eller implantert) for frekvenser < 165 bpm innen 1 uke før registrering
  • Enhetens batteristatus indikerer omtrentlig tid til eksplantasjon < 2 år
  • Sannsynligvis gjennomgå ledende eller PG-revisjon i løpet av studien som bestemt av etterforskeren
  • Får regelmessig planlagt intravenøs (IV) inotropisk behandling som en del av medikamentregimet
  • Har fått hjerte- eller lungetransplantasjon
  • Mottar mekanisk sirkulasjonsstøtte
  • Pasienter som er henvist eller innlagt til hospice
  • En forventet levealder på mindre enn 12 måneder etter legens skjønn
  • Registrert i enhver samtidig studie uten skriftlig godkjenning fra Boston Scientific
  • Enheter som tidligere er konvertert til SRD-1 og trukket tilbake fra studien
  • Mottok et sub-pectoralt COGNIS-implantat før 1. februar 2011 med et streknummer oppført i vedlegg K til studieprotokollen
  • Kjent graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  • LV offset er programmert til en verdi større enn null

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter implantert med en CRT-D (Cardiac Resynch. Therapy)
Enhet: COGNIS CRT-D
Pasienter med eksisterende eller nylig implanterte COGNIS® CRT-D pulsgeneratorer (PG) er inkludert i studien. PG er modifisert ved nedlasting av undersøkelsesprogramvare kalt Sensor Research Device-1™ (SRD-1). Målet med SRD-1-systemet er å samle inn sensordata uten å påvirke den leverte CRT-D-terapien. Dette oppnås gjennom "konvertering" av en implantert COGNIS PG til en SRD-1 PG ved å laste ned undersøkelsesprogramvare. Bare en markedsgodkjent COGNIS modell N119/N120/P107/P108 enhet kan konverteres til en SRD-1 undersøkelsesenhet. Det vil ikke være noen PG-maskinvareendringer som følge av konverteringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvikt (HF) hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Hovedmålene med denne studien er å bestemme hvordan ambulatoriske sensormålinger endres med forverret hjertesvikt, og å utvikle multisensordeteksjonsalgoritmer. Ytterligere data vil bli samlet inn for å sammenligne sensormålinger mot referansemålinger når forsøkspersonen er innlagt på sykehus for HF. Data fra denne studien kan også brukes til å bestemme prospektive endepunkter og utvalgsstørrelser for fremtidige studier. Det er ingen formelle statistiske primære eller sekundære endepunkter definert for denne studien. Derfor vil ingen formelle tester av hypotese bli utført.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbeidspartnere

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John P Boehmer, M.D., Milton S Hershey Medical Center, Hershey, Pennsylvania, United States

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MultiSENSE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på COGNIS CRT-D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere