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이식된 장치를 가진 심부전 환자의 다중 센서 데이터 평가 (MultiSENSE)

2015년 10월 19일 업데이트: Boston Scientific Corporation

보행성 심부전 환자의 다중 센서 만성 평가

MultiSENSE 연구의 목표는 심부전 환자의 평가를 위해 이식된 장치의 여러 센서에서 만성 정보를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MultiSENSE 연구의 목적은 심부전이 악화되는 동안 환자 이벤트에 대한 데이터를 수집하고, 환자의 일상 활동과 심부전 악화 이벤트의 개발 및 회복 중에 센서 측정이 어떻게 달라지는지 확인하고, 심부전 악화의 시작을 감지할 수 있는 알고리즘을 개발하는 것입니다. 흉부 임피던스, 심음, 활동 및 호흡에 대한 생리학적 반응과 같은 참조 측정을 사용하여 환자 증상을 명백히 나타내기 전에.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

975

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum
  • 독일
      • Jena, 독일, 07747
        • University Hospital Jena Cardiology
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • Arizona Advanced Arrhythmias
      • Little Rock, Arizona, 미국, 77205
        • Baptist Health Medical Center
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Tri-City Cardiology
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Oakland, California, 미국, 94609-3102
        • John Muir Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • First Coast Cardiovascular
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • St Joseph's Hospital of Atlanta
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47750
        • St. Mary's Medical Center
      • Ft. Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Ft. Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • La Porte, Indiana, 미국, 46250
        • La Porte Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52043
        • St. Luke's Hospital
      • Davenport, Iowa, 미국, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • St. Joseph Hospital
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • St Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Univeristy of MN Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Bergan Cardiology -Alegent Bergan Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601-1963
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Sewell, New Jersey, 미국, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • New Jersey Cardiology Associates
      • Williamsville, New Jersey, 미국, 14221-5538
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44708
        • Cardiovascular Research Institute LLC
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Ohio Health Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Poland, Ohio, 미국, 44514
        • St. Elizabeth Health Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 26341
        • Rogue Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Newton, Pennsylvania, 미국, 18940
        • The Arrhythmia Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02904
        • Cardiovascular Associates of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702
        • South East Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • EP Heart
      • Houston, Texas, 미국, 78756
        • Heart Hospital of Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 2911
        • University of VA Medical Center
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Virgina Commonwealth University Hospital System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • Monongalia General Hospital
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 83348
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases - NUSCH
      • Kosice, 슬로바키아, 04011
        • VUSCH a.s.
  • 영국
      • Clydebank, 영국, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, 영국, W1G 8PH
        • The Heart Hospital
  • 이스라엘
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Kaplan Medical Centre
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60100
        • Az. Osp. Lancisi
      • Negrar, 이탈리아, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 65691
        • Faculty Hospital U sv Anny
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, 태국
        • Her Majesty Cardiac Center, Siriraj Hospital
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1096
        • Hungarian Institute of Cardiology
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Semmelweis University, Cardiovascular Center
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Allami Egeszsegugyi Kozpont (AEK) Hospital
  • 홍콩
      • Shatin, 홍콩, 999077
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CRT-D 장치를 이식한 환자(심부전 환자)

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 또는 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령
  • 의학적으로 적절하다고 판단되는 연구 센터에서의 모든 후속 방문 및 응급 치료를 위해 돌아올 의지와 능력
  • 승인된 임상 조사 센터에서 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여할 의향이 있습니다.
  • 현재 COGNIS 장치(모델 N119 또는 N120, P107, P108)를 이식했습니다.
  • 지난 6개월 이내에 NYHA Class II, III 또는 IV로 분류됨

제외 기준:

  • 피험자 동의서에 서명할 수 없거나 서명을 거부함
  • 후속 일정 준수를 거부할 수 없음
  • 심장박동기 의존성으로 문서화됨
  • 최대 20분 동안 반 누운 자세로 편안하게 쉴 수 없음
  • 활성 Medtronic Fidelis 리드 모델 이식: 6930, 6931, 6948 또는 6949
  • 현재 단극 RA, RV 또는 LV 리드가 이식되어 있음
  • 0.7mV AGC 미만으로 프로그래밍된 LV 감도
  • 등록 전 1주 이내에 165bpm 미만의 비율에 대한 적절한 빈맥 요법(외부 또는 이식)의 이력
  • 기기 배터리 상태는 약 2년 미만의 이식 시간을 나타냅니다.
  • 연구자가 결정한 대로 연구 과정 동안 리드 또는 PG 개정을 겪을 가능성이 있음
  • 약물 요법의 일부로 정기적으로 예정된 정맥 주사(IV) 근수축 요법을 받고 있음
  • 심장 또는 폐 이식을 받은 경우
  • 기계적 순환 지원 받기
  • 호스피스 케어를 위해 소개되거나 입원한 환자
  • 의사 재량에 따라 기대 수명이 12개월 미만
  • Boston Scientific의 서면 승인 없이 동시 연구에 등록
  • 이전에 SRD-1로 전환되어 연구에서 제외된 장치
  • 2011년 2월 1일 이전에 연구 프로토콜의 부록 K에 대시 번호가 나열된 가슴 아래 COGNIS 이식을 받았습니다.
  • 알려진 임신 또는 연구 과정 내에서 임신할 계획
  • LV 오프셋이 0보다 큰 값으로 프로그래밍됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CRT-D(Cardiac Resynch. Therapy)를 이식한 환자
장치: 코그니스 CRT-D
COGNIS® CRT-D 펄스 발생기(PG)를 기존 또는 새로 이식한 환자가 연구에 등록됩니다. PG는 Sensor Research Device-1™(SRD-1)이라는 조사용 소프트웨어를 다운로드하여 수정합니다. SRD-1 시스템의 목표는 전달된 CRT-D 치료에 영향을 주지 않고 센서 데이터를 수집하는 것입니다. 이는 조사용 소프트웨어를 다운로드하여 이식된 COGNIS PG를 SRD-1 PG로 "변환"함으로써 달성됩니다. 시장에서 승인된 COGNIS 모델 N119/N120/P107/P108 기기만 SRD-1 연구용 기기로 전환할 수 있습니다. 변환으로 인해 PG 하드웨어가 변경되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전(HF) 이벤트
기간: 12 개월
이 연구의 주요 목적은 심부전이 악화됨에 따라 보행 센서 측정이 어떻게 변하는지 확인하고 다중 센서 감지 알고리즘을 개발하는 것입니다. 피험자가 HF로 입원한 경우 센서 측정값을 참조 측정값과 비교하기 위해 추가 데이터가 수집됩니다. 이 연구의 데이터는 향후 연구를 위한 예상 종점 및 샘플 크기를 결정하는 데 사용될 수도 있습니다. 이 연구에 대해 정의된 공식적인 통계적 1차 또는 2차 종료점은 없습니다. 따라서 공식적인 가설 테스트는 수행되지 않습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

협력자

Milton S. Hershey Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: John P Boehmer, M.D., Milton S Hershey Medical Center, Hershey, Pennsylvania, United States

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MultiSENSE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

코그니스 CRT-D에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Rwanda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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