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埋め込み型デバイスを装着した心不全患者におけるマルチセンサー データの評価 (MultiSENSE)

2015年10月19日 更新者：Boston Scientific Corporation

外来心不全患者におけるマルチセンサー慢性評価

MultiSENSE 研究の目標は、心不全患者の評価のために埋め込み型デバイスの複数のセンサーから慢性的な情報を収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

MultiSENSE 研究の目的は、心不全悪化中の患者の事象に関するデータを収集し、患者の日常活動中および心不全悪化の発症および回復中にセンサー測定値がどのように変化するかを判断し、心不全悪化の発症を検出できるアルゴリズムを開発することです。胸部インピーダンス、心音、活動および呼吸に対する生理学的反応などの基準測定値を使用して、患者の症状が明白に提示される前に。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

975

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Arizona Advanced Arrhythmias
      • Little Rock、Arizona、アメリカ、77205
        • Baptist Health Medical Center
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Tri-City Cardiology
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Oakland、California、アメリカ、94609-3102
        • John Muir Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Daytona Heart Group
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • First Coast Cardiovascular
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Heart Center
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • St Joseph's Hospital of Atlanta
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Heart Center
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Hospital
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47750
        • St. Mary's Medical Center
      • Ft. Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Ft. Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent's Hospital
      • La Porte、Indiana、アメリカ、46250
        • La Porte Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52043
        • St. Luke's Hospital
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Genesis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • St. Joseph Hospital
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • St Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Univeristy of MN Medical Center
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Bergan Cardiology -Alegent Bergan Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601-1963
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • New Jersey Cardiology Associates
      • Williamsville、New Jersey、アメリカ、14221-5538
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Sanger Heart and Vascular Institution
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Cardiovascular Research Institute LLC
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Ohio Health Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Poland、Ohio、アメリカ、44514
        • St. Elizabeth Health Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、26341
        • Rogue Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Lancaster General Hospital
      • Newton、Pennsylvania、アメリカ、18940
        • The Arrhythmia Institute
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • Cardiovascular Associates of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • South East Texas Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • EP Heart
      • Houston、Texas、アメリカ、78756
        • Heart Hospital of Austin
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、2911
        • University of VA Medical Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • Chippenham Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virgina Commonwealth University Hospital System
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Monongalia General Hospital
  • イギリス
      • Clydebank、イギリス、G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London、イギリス、W1G 8PH
        • The Heart Hospital
  • イスラエル
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Centre
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60100
        • Az. Osp. Lancisi
      • Negrar、イタリア、37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、83348
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases - NUSCH
      • Kosice、スロバキア、04011
        • VUSCH a.s.
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok、タイ
        • Her Majesty Cardiac Center, Siriraj Hospital
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、65691
        • Faculty Hospital U sv Anny
  • ドイツ
      • Jena、ドイツ、07747
        • University Hospital Jena Cardiology
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1096
        • Hungarian Institute of Cardiology
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Semmelweis University, Cardiovascular Center
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Allami Egeszsegugyi Kozpont (AEK) Hospital
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50400
        • Institut Jantung Negara
  • 香港
      • Shatin、香港、999077
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CRT-D装置を埋め込まれた患者様（心不全患者様）

説明

包含基準:

  • 18 歳以上、または州および国内法に特有のインフォームド・コンセントを与えることができる法定年齢に達している
  • 医学的に適切な場合、すべてのフォローアップ訪問および治験センターでの緊急治療のために戻る意思があり、またその能力がある
  • 承認された臨床研究センターでのこの臨床研究に関連するすべての検査に参加する意欲がある
  • 現在 COGNIS デバイスが埋め込まれています (モデル N119 または N120、P107、P108)
  • 過去6か月以内にNYHAクラスII、III、またはIVに分類された

除外基準:

  • 被験者のインフォームドコンセントへの署名不能または署名の拒否
  • フォローアップスケジュールの遵守を拒否できない
  • ペースメーカーに依存していると文書化されている
  • 最長20分間、半横臥位で快適に休むことができない
  • アクティブな Medtronic Fidelis リードモデルが埋め込まれています: 6930、6931、6948 または 6949
  • 現在、単極 RA、RV、または LV リードが埋め込まれている
  • LV 感度は 0.7 mV AGC 未満にプログラムされています
  • -登録前1週間以内の165 bpm未満の適切な頻脈治療（外部または埋め込み）の病歴
  • デバイスのバッテリー状態は、移植までのおよその時間を示します < 2 年
  • 研究者の判断により、研究期間中にリードまたはPGの改訂を受ける可能性が高い
  • 投薬計画の一環として、定期的に計画された静脈内（IV）変力療法を受けている
  • 心臓または肺の移植を受けたことがある
  • 機械的な循環サポートを受ける
  • ホスピスケアのために紹介または入院した患者
  • 医師の裁量により余命が12か月未満
  • ボストン・サイエンティフィック社の書面による承認なしに同時研究に登録された
  • 以前に SRD-1 に変換され、研究から撤退したデバイス
  • 2011年2月1日より前に大胸筋下COGNISインプラントを受けており、ダッシュ番号は治験実施計画書の付録Kに記載されている
  • 妊娠が判明している、または研究期間中に妊娠する予定がある
  • LV オフセットがゼロより大きい値にプログラムされています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CRT-D (心臓再同期療法) が埋め込まれた患者
デバイス：コグニス CRT-D
既存または新たに COGNIS® CRT-D パルス発生器 (PG) を埋め込んだ患者が研究に登録されます。 PG は、Sensor Research Device-1™ (SRD-1) と呼ばれる研究用ソフトウェアをダウンロードすることによって変更されます。 SRD-1 システムの目標は、提供される CRT-D 治療に影響を与えることなくセンサー データを収集することです。 これは、治験用ソフトウェアをダウンロードすることにより、埋め込まれた COGNIS PG を SRD-1 PG に「変換」することで実現されます。 SRD-1 研究用デバイスに変換できるのは、市場承認済みの COGNIS モデル N119/N120/P107/P108 デバイスのみです。 変換による PG ハードウェアの変更はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全（HF）イベント
時間枠：12ヶ月
この研究の主な目的は、心不全の悪化に伴って携帯センサーの測定値がどのように変化するかを判断し、マルチセンサー検出アルゴリズムを開発することです。 被験者が心不全のために入院した場合、センサー測定値と基準測定値を比較するために追加のデータが収集されます。 この研究のデータは、将来の研究の将来のエンドポイントとサンプルサイズを決定するためにも使用される可能性があります。 この研究に対して定義された正式な統計的一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはありません。 したがって、仮説の正式なテストは行われません。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

協力者

Milton S. Hershey Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：John P Boehmer, M.D.、Milton S Hershey Medical Center, Hershey, Pennsylvania, United States

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月19日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MultiSENSE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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